諾雷得10.8毫克劑型乳腺癌適應(yīng)癥獲批

腫瘤藥物諾雷得(醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑)10.8mg劑型獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，適用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌,。

HER2陽(yáng)性乳腺癌適應(yīng)癥獲受理

目前，針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的ADC藥物中,，已有恩美曲妥珠單抗(T-DM1),、德曲妥珠單抗(T-DXd)等多款藥物上市,。

流感創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)本地化分包裝生產(chǎn)

作為全程單次口服的流感治療藥物，速福達(dá)于2021年首次獲批后八個(gè)月即被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,。2023年3月再度獲批兒童適應(yīng)證,，同年12月，瑪巴洛沙韋干混懸劑也在中國(guó)獲批,，為吞咽片劑困難與低體重的流感患兒帶來更廣的治療選擇,。

9月10款新藥納入突破性治療品種

據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前,，今年共有66個(gè)新藥受理號(hào)被納入突破性治療品種名單,。自2020年7月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心設(shè)置突破性治療品種名單以來,，納入突破性療法的藥品數(shù)量逐年增加,，2023年共計(jì)69個(gè)新藥受理號(hào)被納入,，2024年獲批的數(shù)量即將超越去年，再創(chuàng)新高,。

9月9款抗腫瘤新藥在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì),，9月共有9款抗腫瘤新藥在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，適應(yīng)癥涉及鼻咽癌,、肺癌,、胃癌等多個(gè)癌種。

9月份6款抗癌新藥和新適應(yīng)癥獲批

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息,，截至10月1日,，九月共計(jì)有5款抗癌新藥和新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市。這些新藥的獲批為白血病,、胃癌,、非小細(xì)胞肺癌等患者帶來新的治療選擇。

合源生物CAR-T藥品新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

合源生物科技的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液(源瑞達(dá))的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得受理,，用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B 細(xì)胞淋巴瘤,。這是繼成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病之后，該藥品申報(bào)的第2個(gè)適應(yīng)癥,。

PD-1特瑞普利單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)

和黃醫(yī)藥呋喹替尼在日本獲批上市,，用于治療結(jié)直腸癌

武田制藥取得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)生產(chǎn)及銷售呋喹替尼(FRUZAQLA，fruquintinib),，用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者,。

綠葉制藥創(chuàng)新制劑百拓維獲批上市，用于前列腺癌患者

2023年7月4日,，綠葉制藥與百濟(jì)神州宣布,，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用戈舍瑞林微球(百拓維)近日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者,。