孫震告訴健康時(shí)報(bào),，當(dāng)時(shí)唯一的想法就是治好母親的病。想著醫(yī)生開的藥不會(huì)有太大的問題,，于是就同意了,。不過讓孫震意想不到的是，用了這個(gè)藥后,，原本只是耳鳴的母親,，竟站不起來了。

醫(yī)生所說的藥物名叫“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉”,，住院期間,，邱連俠每天注射2~4針。根據(jù)孫震提供的大仲村中心衛(wèi)生院的收費(fèi)清單顯示,，4支單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉收費(fèi)230元,，平均一支57.5元。

出院第二天,，邱連俠的左腿開始感覺不舒服,、沒勁；第三天,，站不起來,；到第四天，邱連俠不僅無法正常行走,，兩個(gè)胳膊也抬不起來了,。

此時(shí)的孫震根本沒有想過是用藥的問題，于是帶著母親做了各種檢查,，就是找不出病因,。直到轉(zhuǎn)院到臨沂市人民醫(yī)院，被確診為“吉蘭-巴雷綜合征”,?？吹结t(yī)生拿著確診結(jié)果眉頭緊鎖,，孫震才意識(shí)到問題的嚴(yán)重性：母親可能真的再也站不起來了,。

“當(dāng)時(shí)醫(yī)生問我，你母親是否曾使用過一種名為‘神經(jīng)節(jié)苷脂’的藥物,，我們翻查住院費(fèi)用單才發(fā)現(xiàn),，中心衛(wèi)生院給母親注射的正是這種藥,，藥盒上寫著北京四環(huán)制藥有限公司。”孫震告訴健康時(shí)報(bào),。

據(jù)《臨床藥物治療雜志》2020年9月刊發(fā)的“神經(jīng)節(jié)苷脂致吉蘭巴雷綜合征的文獻(xiàn)分析”一文指出,，吉蘭-巴雷綜合征是一類由免疫介導(dǎo)的急性炎性周圍神經(jīng)病，主要損害神經(jīng)根和外周神經(jīng),。

“吉蘭-巴雷綜合征是一種可導(dǎo)致全身癱瘓,、呼吸困難乃至危及生命的疾病。神經(jīng)節(jié)苷脂有可能誘發(fā)人體的免疫系統(tǒng)去攻擊其自身神經(jīng)外包裹的一層叫做髓鞘的絕緣層,，進(jìn)而引發(fā)吉蘭-巴雷綜合征,，臨床上表現(xiàn)出四肢麻木、癱瘓無力等癥狀,，嚴(yán)重的還會(huì)出現(xiàn)呼吸困難,，甚至因呼吸衰竭而死亡。”一名三甲醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任告訴健康時(shí)報(bào),。

北京藥學(xué)會(huì)主辦的學(xué)術(shù)期刊《臨床藥物治療雜志》文章指出,，吉蘭巴雷綜合征雖然是神經(jīng)節(jié)苷脂罕見的不良反應(yīng)，但由于其發(fā)病急促,，一旦發(fā)病則病情嚴(yán)重,，多數(shù)患者預(yù)后不佳。

“通常吉蘭-巴雷綜合征的發(fā)病率約為1.6/10萬,，但是使用外源性神經(jīng)節(jié)苷脂的患者發(fā)生吉蘭-巴雷綜合征的幾率增加了200倍,。”2020年發(fā)表在《國際神經(jīng)病學(xué)神經(jīng)外科學(xué)雜志》的“外源性神經(jīng)節(jié)苷脂相關(guān)性吉蘭—巴雷綜合征的發(fā)病機(jī)制及診治研究進(jìn)展”一文指出。

蘭陵縣內(nèi)醫(yī)院已停用此藥

邱連俠只能住在蘭陵縣殘疾人康復(fù)中心,，一住就是一年,。2021年6月9日，當(dāng)健康時(shí)報(bào)來到這里時(shí),，邱連俠正靠在病床上,，吃飯亦無法自理?？吹狡綍r(shí)勤快愛干凈的母親,，如今連大小便都只能在床上解決，孫震的心就像針扎一樣疼,。

為了給邱連俠治病,，一家三口已經(jīng)一年沒有回大仲村老家，家里院子已雜草叢生,，治療和康復(fù)也耗盡了這家人全部的積蓄,。

“當(dāng)時(shí)搶救一天就花了1萬多，后續(xù)的治療費(fèi)用每個(gè)月大概2萬~3萬，這一年治病已經(jīng)花了50多萬了,。”孫震說,。

6月9日，健康時(shí)報(bào)與孫震一同來到大仲村中心衛(wèi)生院,。山東省臨沂市大仲村中心衛(wèi)生院院長張樹軍表示：關(guān)于賠償,，可以走司法程序，醫(yī)院不予回應(yīng),。

該院長還告訴,，自2015年成立神經(jīng)內(nèi)科后，神經(jīng)節(jié)苷脂藥物就一直在使用,，藥物是通過山東醫(yī)藥采購網(wǎng)統(tǒng)一采購的,。直至2020年5月出現(xiàn)孫震母親的事情后才全面停用。

“這個(gè)藥(神經(jīng)節(jié)苷脂)是營養(yǎng)神經(jīng)的,，神經(jīng)內(nèi)科,、神經(jīng)外科都一直用這個(gè)藥，藥效還是確定的,。所有的藥物都有不良反應(yīng),，誰也不敢確定就是這個(gè)藥物引起的吉蘭巴雷綜合征，因?yàn)檫@種病潛伏期很長,。”大仲村中心衛(wèi)生院邱連俠的主治大夫?qū)O宗雷告訴健康時(shí)報(bào),。

邱連俠確診吉蘭巴雷綜合征后，孫震曾兩次去大仲村中心衛(wèi)生院進(jìn)行交涉,。“法律訴訟我也考慮一年多了,，但起訴費(fèi)、鑒定費(fèi)等肯定不止10萬元,，我們現(xiàn)在看病都沒有錢了,。”孫震說。

6月9日,，蘭陵縣衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人向健康時(shí)報(bào)透露,，目前，蘭陵縣中醫(yī)院和大仲村中心衛(wèi)生院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)均已停用神經(jīng)節(jié)苷脂相關(guān)藥物,，所有藥物均已退回廠家,。

針對(duì)此案例，一位業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,，(使用的)神經(jīng)節(jié)苷脂和吉蘭-巴雷綜合征之間是否有明確的因果關(guān)系,，還需要醫(yī)療鑒定。

三甲醫(yī)院現(xiàn)在已很少使用

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，神經(jīng)節(jié)苷脂2018年市場規(guī)模為56.23億元,，雖然2019年該藥的市場規(guī)模有所下降,，但仍然高達(dá)37.87億元。而2015和2016兩年,，該藥的全年銷售額更是突破了60億元。

不過伴隨巨大的市場銷售規(guī)模,，卻不斷報(bào)告有患者使用該藥物之后出現(xiàn)了吉蘭-巴雷綜合征,。

孫震告訴，他所在的“病友維權(quán)群”中,，2020年以后又新加入20多名新的病友,，如今這個(gè)群里已有100多人。李云雷(化名)就是其中之一,。

2016年6月,，李云雷因突發(fā)腦出血入院，在院期間多次注射眾多廠家生產(chǎn)的神經(jīng)節(jié)苷脂類的藥品,，6月20日家屬接到了李云雷的病危通知書,，那時(shí)人已經(jīng)癱瘓了，之后還繼續(xù)使用神經(jīng)節(jié)苷脂長達(dá)一個(gè)多月,。

“我當(dāng)時(shí)住院105天,，前面四十幾天共使用了247支神經(jīng)節(jié)苷脂，7月13日確診吉蘭-巴雷綜合征之后還在用,，最終是因?yàn)榍焚M(fèi)才停藥的,。”在李云雷看來，“還好停藥了,，才撿回了一條命,。”

健康時(shí)報(bào)在這100多人的“病友維權(quán)群”中不完全統(tǒng)計(jì)，這個(gè)群里的患者有的是因顱腦損傷入院搶救,，有的因腦溢血住院治療,，有的最初只是腰椎間盤突出。發(fā)生不幸后,，這其中一部分人正在與醫(yī)院交涉,，一部分人正在走法律訴訟。他們共同的疑惑是：為什么使用了神經(jīng)節(jié)苷脂的藥物之后,，都出現(xiàn)了全身癱瘓,，隨后都被確診為吉蘭-巴雷綜合征。

以關(guān)鍵詞“神經(jīng)節(jié)苷脂”和“吉蘭-巴雷綜合征”在中國裁判文書網(wǎng)上搜索,，2016年至今,，共檢索到40篇文書，均涉及患者使用神經(jīng)節(jié)苷脂藥物后罹患吉蘭-巴雷綜合征,，其中僅2020年一年就有20篇文書,。從法院的判決來看,，基本認(rèn)為患者罹患吉蘭-巴雷綜合征與醫(yī)院的醫(yī)療行為相關(guān)，并判處院方承擔(dān)部分經(jīng)濟(jì)賠償,。

“這個(gè)藥多年來訴訟頻發(fā)的原因是多方面的,，一方面部分醫(yī)生可能存在超適應(yīng)癥使用的情況，沒有嚴(yán)格按照藥物說明書來使用,，或者他們對(duì)這個(gè)藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)缺乏了解,，醫(yī)生就可以開處方。還有一種可能是,，即使醫(yī)生知道潛在風(fēng)險(xiǎn),，并在用藥前告知患者及家屬，但病人可能會(huì)以為醫(yī)生只是例行公事,，并未當(dāng)回事,。”一位神經(jīng)內(nèi)科主任告訴健康時(shí)報(bào)。

一位醫(yī)生告訴健康時(shí)報(bào),，十年前,，神經(jīng)節(jié)苷脂是使用較多的一種藥品，普遍應(yīng)用于修復(fù)神經(jīng)類疾病的治療,。

一位在某三甲醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科工作十余年的臨床醫(yī)生也表示,，“大約十年前，神經(jīng)節(jié)苷脂在臨床應(yīng)用十分廣泛,，即便患者不屬于藥品說明書上的適應(yīng)癥,，但只要符合該藥物的作用機(jī)制，就可能會(huì)給患者使用,。但多年來我并未接觸過用藥后出現(xiàn)吉蘭-巴雷綜合征的具體案例,。大約在2013年，醫(yī)院取消了一批神經(jīng)營養(yǎng)類藥物,，神經(jīng)節(jié)苷脂也在其中,。在那之后，這個(gè)藥就很少出現(xiàn)在臨床了,。”

“現(xiàn)在三甲醫(yī)院使用這個(gè)藥的情況再明顯減少,，但據(jù)我了解，一些基層醫(yī)院,、甚至是有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院仍然還在使用這個(gè)藥,。”前述神經(jīng)內(nèi)科主任告訴健康時(shí)報(bào)。

已被納入重點(diǎn)監(jiān)控藥品

1996年至今,，神經(jīng)節(jié)苷脂類藥物在國內(nèi)廣泛應(yīng)用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變,。健康時(shí)報(bào)查詢國家藥監(jiān)局藥審中心官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前神經(jīng)節(jié)苷脂相關(guān)的藥品批文共有40個(gè),，其中國產(chǎn)藥品批文38個(gè),，涉及四環(huán)制藥等14個(gè)生產(chǎn)廠家,。

健康時(shí)報(bào)查閱了北京四環(huán)制藥有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉的說明，在禁忌一欄中提示吉蘭-巴雷綜合征患者禁用該藥,，同時(shí)在注意事項(xiàng)中指出,，在國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的吉蘭-巴雷綜合征病例。

據(jù)《國際神經(jīng)病學(xué)神經(jīng)外科學(xué)雜志》,、《臨床藥物治療雜志》等文獻(xiàn)顯示,，早在上世紀(jì)70年代，神經(jīng)節(jié)苷脂在意大利廣泛應(yīng)用于治療周圍神經(jīng)病,，主要不良反應(yīng)有過敏反應(yīng),、發(fā)熱,、出汗等,。之后，在西班牙,、意大利等許多歐洲國家陸續(xù)報(bào)道了多例外源性神經(jīng)節(jié)苷脂治療并發(fā)吉蘭-巴雷綜合征的病例,，被定義為神經(jīng)節(jié)苷脂源性吉蘭-巴雷綜合征，并使得該藥在歐洲市場逐漸退出,。美國食品藥品監(jiān)督管理局至今并未批準(zhǔn)神經(jīng)節(jié)苷脂類藥物在美國上市使用,。

孫震告訴健康時(shí)報(bào)，其實(shí)在2016年以前已經(jīng)有不少病友使用神經(jīng)節(jié)苷脂后患上了吉蘭-巴雷綜合征,，但當(dāng)時(shí)大家對(duì)這個(gè)疾病認(rèn)知甚少,，也不知道患病與用藥有關(guān)聯(lián)。

2016年11月,，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的公告》,，在說明書中增加警示語稱，發(fā)現(xiàn)了可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的多發(fā)性神經(jīng)病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)病例,。若患者在用藥期間(一般在用藥后5~10天內(nèi))出現(xiàn)持物不能,、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,，應(yīng)立即就診,。

2019年7月，國家衛(wèi)健委又將神經(jīng)節(jié)苷脂在內(nèi)的20種化藥及生物制品納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄,，對(duì)納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點(diǎn)評(píng),，對(duì)用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報(bào),、限期整改,、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥,。

健康時(shí)報(bào)發(fā)現(xiàn),，此前神經(jīng)節(jié)苷脂曾進(jìn)入了多地醫(yī)保乙類目錄,，但2020年，北京,、山東,、浙江、重慶等地先后將神經(jīng)節(jié)苷脂調(diào)出醫(yī)保目錄,。

前述神經(jīng)內(nèi)科主任指出,，至于神經(jīng)節(jié)苷脂與吉蘭-巴雷綜合征的關(guān)系，還需經(jīng)科學(xué)的論證,，才能明確兩者之間的因果關(guān)系,。如果確能證明神經(jīng)節(jié)苷脂可誘發(fā)吉蘭-巴雷綜合征，則藥品說明書必須進(jìn)行修改,，增加相關(guān)警示,。不過在此之前，還是應(yīng)該進(jìn)一步規(guī)范該藥物的使用,，嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥,，減少因超適應(yīng)癥用藥而產(chǎn)生的不必要的不良反應(yīng)。

孫震告訴,，母親現(xiàn)在身邊24小時(shí)離不開人,，一年來只能由他和父親輪班照顧母親。

“夏天的蚊子多,，我眼睜睜看著蚊子停在我臉上,，卻沒有一點(diǎn)辦法。” 邱連俠說,，“我就在想哪個(gè)人行行好,，快給我治治病，治好了我這輩子也忘不了,。”