8月5日,湖北省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于印發(fā) 《省藥品監(jiān)督管理局進一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知,,出臺26項措施推動湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
人民日報健康客戶端注意到,在此之前,,江蘇,、浙江、河北,、河南,、四川、云南,、海南,、福建等多個省份就曾發(fā)布通知,通過各方面的利好措施來支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,。綜合各省措施,,主要包括以下幾方面:
支持研發(fā)創(chuàng)新
各地強調(diào),鼓勵企業(yè)提升自主創(chuàng)新和藥械研發(fā)實力,,支持創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化,。不同省份有著不同的優(yōu)待措施,。
湖北省發(fā)文指出,全力支持創(chuàng)新藥,、罕見病治療藥,、兒童專用藥、疫苗,、血液制品等注冊申報進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道,,同步開展注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查,,優(yōu)先安排檢驗檢測,。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的,根據(jù)注冊申報需要,,可采取承諾制提前核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,。
福建省則強調(diào),對醫(yī)藥企業(yè)在福建省轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的1,、2類中藥,、化學(xué)藥品和具有新藥證書的生物制品及第三類醫(yī)療器械等重大藥械項目,按申報臨床前研究階段,、完成臨床試驗申報生產(chǎn)階段,,分階段給予資金補助,,單個項目補助總額不超過2000萬元,。
提升質(zhì)量技術(shù)水平
此外,海南省發(fā)文要求,,要推動企業(yè)開展一次性評價,,提升質(zhì)量技術(shù)水平。湖北省通告中稱,,要合理選擇臨床需求穩(wěn)定,、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。同時鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu),、高等院校,、科研機構(gòu)和檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。
福建省則強調(diào),,對于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種,,在醫(yī)保支付方面予以支持,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用,。
支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可或缺的一部分,。河南省支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的舉措中強調(diào),要制定醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑扶持政策,,培育中藥創(chuàng)新藥,,同時對于經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑以及經(jīng)過長期臨床療效驗證的中藥制劑按照要求申報藥品注冊,,提升中藥配方顆粒質(zhì)量,從而保證中藥產(chǎn)業(yè)向好,、向高質(zhì)量發(fā)展,。
湖北則在通知中強調(diào),要支持中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,、推進中藥配方顆粒生產(chǎn),、鼓勵中藥新藥注冊和中藥制劑備案以及優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。
其實此次疫情中,,中醫(yī)藥方案也發(fā)揮了較大的作用,。不僅如此,面對如今不斷變異的病毒,,中國工程院院士張伯禮在接受健康時報采訪時強調(diào),,國家第八版診療方案中的中醫(yī)方案依然有效,但是有些癥狀變了,,用藥也進行了相應(yīng)調(diào)整,,增加一些祛濕、解毒,、清暑的藥物比重,,目前看多地報告治療效果較好。
加強信息技術(shù)支撐
在互聯(lián)網(wǎng)時代的大背景下,,信息化的產(chǎn)業(yè)共享平臺及監(jiān)管平臺都可以助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,,浙江省推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見中就特別強調(diào),要大力發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”,。
江蘇省關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見中也指出,,對于產(chǎn)品研發(fā),要充分運用大數(shù)據(jù),、云計算,、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù),整合各類生物樣本庫等醫(yī)藥信息資源,,加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè),,提高開放共享和專業(yè)化服務(wù)水平。
同時,,湖北省通知中還強調(diào),,還要推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”,建立完善藥品(疫苗)電子追溯體系,,健全企業(yè)信用監(jiān)管體系,,推進線上線下一體化監(jiān)管,增強行業(yè)自律約束力,。
營造公平公正市場環(huán)境
企業(yè)之間的良性競爭才能保證整體行業(yè)的高質(zhì)量,,因此河南省的多項舉措中,,包括深入開展專項整治,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品等違法違規(guī)行為,對嚴(yán)重失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒,,為誠信守法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)營造公平公正,、有序競爭的良好市場環(huán)境。
湖北省強調(diào),,要壓實企業(yè)主體責(zé)任,,加強生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)指導(dǎo),提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量和安全管理水平,,強化企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期安全責(zé)任,。張萌 整理
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