(健康時(shí)報(bào)記者  陳琳輝)據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì),，今年上半年11家中國(guó)公司研發(fā)的新藥成功實(shí)現(xiàn)海外授權(quán),，包括抗PD-1抗體、靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品,、抗Siglec-15抗體等不同作用機(jī)制的藥物,。

《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2021年,，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)或建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1628件,，同比增長(zhǎng)67.32%。

其中,，絕大部分為創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),。獲批的創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)為69件，同比增長(zhǎng)130%,，涉及47個(gè)品種,。69和47，看似不多,，卻極為不易,，均為歷史新高。

記者梳理發(fā)現(xiàn),，2021年審評(píng)通過的47個(gè)創(chuàng)新藥,，涉及新冠病毒、腫瘤,、免疫系統(tǒng),、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等眾多領(lǐng)域,，其中多個(gè)為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),。

華東醫(yī)藥：利拉魯肽生物類似藥

6月23日，華東醫(yī)藥宣布其全資子公司杭州中美華東與阿聯(lián)酋海灣制藥(Julphar)公司達(dá)成合作,，將其開發(fā)的利拉魯肽注射液生物類似藥針對(duì)糖尿病和減肥兩個(gè)適應(yīng)癥,，在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯,、埃及等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的開發(fā),、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益授予Julphar公司。華東醫(yī)藥將獲得授權(quán)首付款,、開發(fā)和注冊(cè)里程碑付款，以及約定比例的凈銷售額分成,。

2021年9月,，華東醫(yī)藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)遞交了這款利拉魯肽注射液用于成人2型糖尿病患者控制血糖適應(yīng)癥的上市申請(qǐng),，現(xiàn)已完成該產(chǎn)品減肥適應(yīng)癥的3期臨床研究。

華東醫(yī)藥物流中心,，華東醫(yī)藥公眾號(hào)圖

復(fù)宏漢霖：利妥昔單抗生物類似藥等

復(fù)宏漢霖今年上半年達(dá)成3項(xiàng)海外授權(quán)合作,，引進(jìn)方分別為歐加隆Organon、雅培Abbott和歐洲制藥公司Eurofarma,。

6月13日,，復(fù)宏漢霖宣布與歐加隆Organon簽署授權(quán)許可及供貨協(xié)議，授予后者對(duì)帕妥珠單抗生物類似藥HLX11,、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產(chǎn)品除中國(guó)以外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益,。根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖將從其中獲得5.41億美元的潛在收入,。

5月24日,，復(fù)宏漢霖宣布與雅培Abbott公司簽署許可協(xié)議，授予其在巴西對(duì)利妥昔單抗生物類似藥(漢利康)和曲妥珠單抗生物類似藥(漢曲優(yōu))兩款產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化的半獨(dú)家權(quán)益,，雅培Abbott將支付首付款300萬美元,。

5月11日，復(fù)宏漢霖宣布與歐洲制藥公司Eurofarma簽署許可協(xié)議,，授予后者在16個(gè)拉美地區(qū)國(guó)家對(duì)利妥昔單抗生物類似藥(漢利康),、曲妥珠單抗生物類似藥(漢曲優(yōu))、貝伐珠單抗生物類似藥(漢貝泰)三款產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā),、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益,。復(fù)宏漢霖將從此次交易中獲得高達(dá)5050萬美元的潛在收入。

科倫藥業(yè)：生物大分子腫瘤項(xiàng)目A

5月16日,，科倫藥業(yè)宣布其控股子公司科倫博泰生物與默沙東簽署協(xié)議,，將其生物大分子腫瘤項(xiàng)目A有償獨(dú)家許可給默沙東進(jìn)行大中華區(qū)以外范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā)。默沙東將根據(jù)商業(yè)化開發(fā)階段向科倫博泰支付首付款,、各類里程碑付款及相應(yīng)凈銷售額提成,。科倫博泰將于許可協(xié)議生效時(shí)收到1700萬美元付款,，于協(xié)議修正案簽署后收到3000萬美元付款,。

6月28日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,，公司的控股子公司科倫博泰已將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目A有償獨(dú)家許可給默沙東進(jìn)行中國(guó)以外區(qū)域范圍內(nèi)的研究,、開發(fā)、生產(chǎn)制造和商業(yè)化,。目前,，雙方合作按既定計(jì)劃正常推進(jìn)中，科倫博泰已于6月24日收到默沙東支付的3000萬美元付款,。該款項(xiàng)對(duì)公司上半年業(yè)績(jī)將帶來一定影響,。

濟(jì)民可信：非阿片類鎮(zhèn)痛新藥JMKX000623

5月6日,，濟(jì)民可信宣布旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥與Orion corporation公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家合作協(xié)議，后者將獲得上海濟(jì)煜自主研發(fā)的非阿片類鎮(zhèn)痛新藥JMKX000623大中華區(qū)以外的開發(fā),、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利,。上海濟(jì)煜將獲得1500萬歐元首付款，以及達(dá)到協(xié)議約定的里程碑時(shí)相應(yīng)的開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項(xiàng),。非阿片類鎮(zhèn)痛新藥JMKX000623已經(jīng)于今年3月在國(guó)內(nèi)獲批臨床,，擬開發(fā)適應(yīng)癥為疼痛。

禮新醫(yī)藥：抗體偶聯(lián)藥物L(fēng)M-302

5月5日,，禮新醫(yī)藥宣布與Turning Point公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,，后者將作為獨(dú)家合作伙伴獲得禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的抗體偶聯(lián)藥物L(fēng)M-302在全球除大中華區(qū)及韓國(guó)以外國(guó)家及地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。禮新醫(yī)藥將獲得2500萬美元的首付款,，研發(fā)里程碑付款1.95億美元及后續(xù)商業(yè)化里程碑,，總金額超過10億美元。

公開資料顯示,，抗體偶聯(lián)藥物L(fēng)M-302目前在中國(guó)和美國(guó)處于1/2期臨床階段,，此前它已被美國(guó)FDA授予治療胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌的孤兒藥資格,。

和鉑醫(yī)藥：雙特異性抗體HBM7022

4月7日,，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達(dá)成全球?qū)ν馐跈?quán)協(xié)議。阿斯利康將獲得和鉑醫(yī)藥開發(fā)的CLDN18.2/CD3雙特異性抗體HBM7022的研究,、開發(fā),、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球獨(dú)家許可,，并負(fù)責(zé)該藥臨床前的進(jìn)一步開發(fā)及商業(yè)化相關(guān)的所有費(fèi)用,。和鉑醫(yī)藥將獲得2500萬美元的預(yù)付款和最高達(dá)3.25億美元的里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額的特許權(quán)使用費(fèi),。

HBM7022是一款處于臨床前階段的新型雙抗,，在保證高殺傷活性的同時(shí)，降低了產(chǎn)生細(xì)胞因子風(fēng)暴的風(fēng)險(xiǎn),。臨床前研究表明,，該藥不但對(duì)CLDN18.2陽性胃癌有較好的效用，還對(duì)胰腺癌和CLDN18.2突變的胃癌有很好的效用,。

普瑞金生物：細(xì)胞治療藥物PRG-1801

4月1日,，普瑞金生物宣布與CellPoint公司達(dá)成授權(quán)合作，CellPoint公司將獲得普瑞金生物自主開發(fā)的靶向BCMA嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液PRG-1801用于血液腫瘤適應(yīng)癥的歐美權(quán)益,，并負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在歐美地區(qū)的臨床開發(fā)和商業(yè)化,。普瑞金將作為獨(dú)家慢病毒載體供應(yīng)商，為該產(chǎn)品在歐美地區(qū)的生產(chǎn)提供核心原材料——慢病毒載體。普瑞金生物將獲得超過2000萬歐元的首付款,，以及各階段里程碑付款和超過10%的商業(yè)化銷售提成,。

勁方醫(yī)藥：小分子抑制劑GFH009

4月1日，勁方醫(yī)藥與SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)宣布達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,，SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)將作為獨(dú)家合作伙伴獲得勁方醫(yī)藥新一代高選擇性CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區(qū)之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。勁方醫(yī)藥將獲得1000萬美元首付款及技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi),，以及基于不超過3個(gè)適應(yīng)癥開發(fā),、累計(jì)達(dá)4800萬美元的開發(fā)里程碑付款，以及將獲得大中華區(qū)之外累計(jì)達(dá)9200萬美元的銷售里程碑付款,。

博奧信生物：創(chuàng)新抗體BSI-060T

3月30日,，博奧信生物宣布與Pyxis Oncology公司簽訂授權(quán)協(xié)議，后者將獲得博奧信生物創(chuàng)新抗體BSI-060T除大中華區(qū)外的全球開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可,，博奧信生物將獲得1000萬美元的首付款,，還將有資格收到總額高達(dá)2.225億美元的里程碑付款，以及銷售額中高達(dá)兩位數(shù)比例的特許權(quán)使用費(fèi),。

創(chuàng)新抗體BSI-060T擬開發(fā)用于治療多種實(shí)體瘤,。根據(jù)協(xié)議，Pyxis Oncology公司計(jì)劃在2022年下半年在美國(guó)開展PYX-106的臨床試驗(yàn)申報(bào),，并盡快開展1期臨床試驗(yàn),。

億帆醫(yī)藥：長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)艾貝格司亭α

2月28日，億帆醫(yī)藥宣布其子公司億一生物與APOGEPHA公司簽訂合作協(xié)議,，后者將獲得億一生物開發(fā)的長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)艾貝格司亭α在德國(guó)的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán),。億一生物將獲得首付款40萬美元、最高不超過100萬美元開發(fā)里程碑付款及最高不超過3750萬美元的銷售里程碑付款,。

據(jù)億帆醫(yī)藥公開資料,，艾貝格司亭α注射液擬開發(fā)用于治療化療致中性粒細(xì)胞減少癥。2月25日,，該藥的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理,。此外，該藥也已經(jīng)在美國(guó)和歐盟遞交上市申請(qǐng)并獲得受理,，用于治療化療致中性粒細(xì)胞減少癥,。

三生制藥：抗PD-1單抗609A

1月4日，三生制藥宣布旗下子公司三生國(guó)健簽署授權(quán)協(xié)議,，將其研發(fā)的抗PD-1單抗609A用于一種名為syncrovax的腫瘤免疫聯(lián)合療法的全球權(quán)益授權(quán)給Syncromune公司,。三生國(guó)健將有望獲得數(shù)億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵(lì),。

抗PD-1單抗609A已在美國(guó)完成1期臨床試驗(yàn),，并在中國(guó)獲批開展多項(xiàng)2期或3期臨床研究，用于治療HER2陽性乳腺癌、非特指型軟組織肉瘤,、肝細(xì)胞癌等實(shí)體瘤,。

參考資料：藥企官方網(wǎng)站、公眾號(hào)新聞稿及公告

（運(yùn)營(yíng)：劉予欣）