（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 王振雅）7月1日起,，國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)開(kāi)通,，第五輪醫(yī)保談判工作正式啟動(dòng)。今年醫(yī)保目錄調(diào)整的最大亮點(diǎn)就是，優(yōu)化了申報(bào)范圍,，向罕見(jiàn)病患者,、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。

國(guó)家醫(yī)療保障局專家?guī)斐蓡T,、中國(guó)藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(zhǎng)丁錦希教授告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者,，關(guān)注罕見(jiàn)病、兒童等特殊群體,，不放棄任何一個(gè)小群體,，醫(yī)保談判確實(shí)有往這方面轉(zhuǎn)化。國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制,，每年都在優(yōu)化方案,，總的趨勢(shì)是醫(yī)保基金管理越來(lái)越精細(xì)化,、科學(xué)化,，朝著公開(kāi)、透明,、可預(yù)測(cè)的方向發(fā)展,。

罕見(jiàn)病新藥價(jià)格高，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)是否壓力大?

專家：罕見(jiàn)病總體人數(shù)少,，醫(yī)?？梢载?fù)擔(dān)

“每一個(gè)小群體都不應(yīng)該被放棄。”在去年醫(yī)保談判“靈魂砍價(jià)”中,，醫(yī)保談判代表將原價(jià)70多萬(wàn)元/針罕見(jiàn)病新藥,，最終以3萬(wàn)/針價(jià)格談判成功納入醫(yī)保目錄。而今年,，“優(yōu)化了申報(bào)范圍,，向罕見(jiàn)病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜,。”更是寫(xiě)進(jìn)《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn),、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》。

“這是今年醫(yī)保談判的亮點(diǎn)之一,。”丁錦希教授介紹,，這一舉措改善臨床上“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局,，緩解罕見(jiàn)病患者的“無(wú)藥可用”的困境,，提高患者用藥可及性。

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)執(zhí)行總裁康韋告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者,，由于醫(yī)保談判目錄參照的《第一批罕見(jiàn)病目錄》是2018年制定的,，只包括了121種罕見(jiàn)病,，收錄病種數(shù)量有限，還有大量的罕見(jiàn)病藥品沒(méi)有納入這個(gè)目錄,。我們建議可以不局限于《第一批罕見(jiàn)病目錄》里的病種,，借鑒國(guó)際相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)行業(yè)共識(shí)，同時(shí)結(jié)合中國(guó)本土國(guó)情來(lái)綜合界定罕見(jiàn)病治療藥品范疇,，讓更多罕見(jiàn)病藥物準(zhǔn)入醫(yī)保,，這樣可以滿足更多罕見(jiàn)病患者的用藥需求。

罕見(jiàn)病藥物價(jià)格過(guò)高,，年醫(yī)藥費(fèi)通常幾十萬(wàn)甚至數(shù)百萬(wàn),，納入醫(yī)保是否會(huì)影響其他藥物報(bào)銷(xiāo)?

對(duì)此，丁錦希教授認(rèn)為,，國(guó)際定義,，三十萬(wàn)人里只有一人發(fā)病才稱之為罕見(jiàn)病，因此罕見(jiàn)病整體人數(shù)較少,，人群可控,，總體不會(huì)占據(jù)過(guò)度醫(yī)保基金報(bào)銷(xiāo),。但是,，由于罕見(jiàn)病的診斷非常復(fù)雜，大多數(shù)罕見(jiàn)病在我國(guó)缺乏系統(tǒng)的診斷和篩查系統(tǒng),，所以我國(guó)并沒(méi)有準(zhǔn)確患者人數(shù)統(tǒng)計(jì)。高值罕見(jiàn)病藥物納入醫(yī)保后,，如果一下子出現(xiàn)很多罕見(jiàn)病患者來(lái)報(bào)銷(xiāo),，這醫(yī)保可能會(huì)承受不了,。因此,，建立罕見(jiàn)病患者篩查登記系統(tǒng)，明確全國(guó)罕見(jiàn)病總體人數(shù),，是一些高費(fèi)用罕見(jiàn)病用藥納入醫(yī)保的關(guān)鍵前提,。

首次明確非獨(dú)家競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入通道意義在哪?

專家：解決目錄外非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入難點(diǎn)

“醫(yī)保談判是按通用名進(jìn)行的。對(duì)于獨(dú)家創(chuàng)新藥而言,，一個(gè)通用名往往只有一個(gè)藥品批文,，一個(gè)供應(yīng)商。但對(duì)于非獨(dú)家品種而言,，一個(gè)通用名后面,，有原研藥也有仿制藥，這給談判帶來(lái)了難度,。”丁錦希教授介紹,，而今年首次明確了非獨(dú)家競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入通道,，解決了醫(yī)保目錄外的臨床有需求，但總體價(jià)格較高的非獨(dú)家藥品的醫(yī)保準(zhǔn)入問(wèn)題,。

非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入并未在2020,、2021年醫(yī)保談判中實(shí)現(xiàn)。過(guò)去,，非獨(dú)家品種準(zhǔn)入評(píng)審主要從經(jīng)濟(jì)性角度出發(fā),，可準(zhǔn)入的藥品必需滿足價(jià)格較低的前提，這也導(dǎo)致部分臨床價(jià)格高昂的非獨(dú)家品種,，始終缺乏明確的準(zhǔn)入通道,。

丁錦希教授進(jìn)一步解釋，本次目錄調(diào)整工作首次明確競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的具體規(guī)則,，由專家測(cè)算確定醫(yī)保支付意愿,，然后企業(yè)自主報(bào)價(jià)，只要有一家企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿,，該通用名就可納入目錄,，并以最低報(bào)價(jià)作為該通用名的支付標(biāo)準(zhǔn)。若企業(yè)最低報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%,，以醫(yī)保支付意愿的70%作為支付標(biāo)準(zhǔn),。

這樣設(shè)置規(guī)則有哪些好處?丁錦希教授認(rèn)為，以最低價(jià)及醫(yī)保支付意愿綜合定價(jià),，既能夠保證競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入藥品的價(jià)格合理性,，有效減輕患者負(fù)擔(dān)。又非唯低價(jià)論,，可避免超低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)企業(yè)后續(xù)的可持續(xù)發(fā)展,、更甚至對(duì)藥品質(zhì)量及正常供應(yīng)造成的負(fù)面影響。競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入規(guī)則既充分體現(xiàn)國(guó)家醫(yī)保局以參保人為中心的管理理念,，又兼顧了醫(yī)保,、患者及企業(yè)間多方利益平衡。

創(chuàng)新藥準(zhǔn)入通道如何優(yōu)化?

專家：無(wú)空窗期,、簡(jiǎn)易續(xù)約,、藥品用PPT介紹

今年，創(chuàng)新藥準(zhǔn)入截至?xí)r間為6月30日,，這意味著創(chuàng)新藥準(zhǔn)入醫(yī)保沒(méi)有 “窗口期”,。康韋介紹,，把6月30日作為資格認(rèn)定的截止時(shí)間固定下來(lái),，這使得醫(yī)保目錄調(diào)整的節(jié)奏和時(shí)間點(diǎn)都可預(yù)期了，今年6月30日之前獲批的創(chuàng)新藥,，都有機(jī)會(huì)通過(guò)醫(yī)保談判及時(shí)納入醫(yī)保,，可以更加快速的惠及患者,。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2021年,，醫(yī)保獨(dú)家談判品種目錄達(dá)275種,。新藥醫(yī)保準(zhǔn)入速度顯著加快，從審批到納入醫(yī)保的中位年限已經(jīng)縮短至1.1年,，其中27個(gè)藥品在獲批當(dāng)年即通過(guò)談判成功納入目錄,。

康韋認(rèn)為，創(chuàng)新藥通過(guò)高效的審評(píng)審批和醫(yī)保準(zhǔn)入,，一方面,，能讓患者更快地用得上和用得起創(chuàng)新好藥而獲得救治，另一方面,，也讓那些真正具備臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥發(fā)揮價(jià)值,，從而引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

除了“無(wú)空窗期”外,，今年醫(yī)保目錄內(nèi)藥品續(xù)約有了“新規(guī)則”,。在創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥方面，首次采取分類(lèi)新增機(jī)制,，即分為簡(jiǎn)單新增和談判新增兩類(lèi),。丁錦希教授解釋，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》明確,，談判藥品無(wú)論是否協(xié)議期滿,，如果新增適應(yīng)癥，申請(qǐng)調(diào)整支付范圍,，只要滿足一定條件即可采取簡(jiǎn)單新增模式,。

例如，有的抗癌藥適應(yīng)癥包含多種癌癥,，只要新適應(yīng)癥目標(biāo)人群(用量)不超過(guò)原適應(yīng)癥人數(shù)(用量)，即可適用簡(jiǎn)單新增模式,。丁錦希教授認(rèn)為,，以往新增適應(yīng)采取“逢增必談”原則，即醫(yī)保與企業(yè)雙方要通過(guò)準(zhǔn)備大量資料,，復(fù)雜測(cè)算過(guò)程和緊張談判過(guò)程,。而新規(guī)則推行的簡(jiǎn)單新增模式，只需要依據(jù)基金增量比和基金量級(jí)“雙因素”法,，快速確定支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整幅度,，增加了新增適應(yīng)癥的可操作性與可預(yù)測(cè)性，避免企業(yè)亂猜測(cè)底價(jià),，保證新適應(yīng)癥及時(shí)納入醫(yī)保目錄,，造?；颊摺?/p>

此外,，今年還增加了通過(guò)形式審查藥品名單的“公告”環(huán)節(jié),，組織企業(yè)提交申報(bào)藥品摘要幻燈片。丁錦希教授介紹,，企業(yè)通過(guò)10張PPT,，將藥品最精華的部分展示給專家，這樣既提升了專家綜合評(píng)審的工作效率,，又保證遴選證據(jù)的全面性及評(píng)審的科學(xué)性,，還提高企業(yè)在醫(yī)保準(zhǔn)入中參與度。

醫(yī)?；痼w量如何?

專家：不影響今年創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入

疫據(jù)國(guó)家醫(yī)保局最新消息,，我國(guó)目前已經(jīng)接種32億劑次疫苗，疫苗費(fèi)用1200余億元,。6月17日在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì),，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫介紹，今年以來(lái),，為新冠肺炎患者救治費(fèi)用,，已累計(jì)撥付200億元專項(xiàng)資金。

疫情之下,，在日常醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)外,，抗疫費(fèi)用支出是否影響我國(guó)醫(yī)保基金體量,，而對(duì)今年醫(yī)保談判是否會(huì)有影響?對(duì)此,，丁錦希明確告訴記者，總體來(lái)看,，醫(yī)?；痼w量還是樂(lè)觀的，不會(huì)影響今年醫(yī)保談判工作,，也不會(huì)影響創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入,。

丁錦希教授進(jìn)一步解釋，據(jù)了解,，今年雖然抗疫支出占用部分醫(yī)?；穑珡娜珖?guó)看,，疫情影響下,，老百姓去醫(yī)院看病治療也少了，報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用少了一些,。加之,，醫(yī)保局通過(guò)推行DRG/DIP支付方式改革,，藥品與高值耗材集中帶量采購(gòu)、加強(qiáng)基金監(jiān)管追回騙?；鸬却胧?，大大提高了基金的使用效率，整體醫(yī)保資金池體量穩(wěn)定,。

康韋介紹,，雖然國(guó)家醫(yī)保目錄的調(diào)整提升了創(chuàng)新藥的可及性。但總體來(lái)看,，我國(guó)藥品費(fèi)用中創(chuàng)新藥占比并不高,。據(jù)測(cè)算，2020年,，醫(yī)保專利藥支出金額為370億元,，僅占國(guó)家醫(yī)保藥品總支出的5%左右。

“由于創(chuàng)新藥研發(fā)投入巨大,，需要在上市后的相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持一個(gè)合理的價(jià)格水平,，才能收回研發(fā)成本。”康韋認(rèn)為,，創(chuàng)新藥企業(yè)只有實(shí)現(xiàn)了前期研發(fā)投入的回報(bào),，才會(huì)持續(xù)有動(dòng)力投入進(jìn)行新一輪的創(chuàng)新研發(fā)。所以,，創(chuàng)新藥的定價(jià)既要考慮到患者的可及性,，也需要考慮到創(chuàng)新藥的可持續(xù)發(fā)展。

據(jù)《2021年全國(guó)醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示,，截至2021年底,，全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)13.6297億人，參保率穩(wěn)定在95%以上,。2021年,，全國(guó)醫(yī)保基金總收入2.872758萬(wàn)億元,，比上年增長(zhǎng)15.6%,；總支出2.4043.1萬(wàn)億元，比上年增長(zhǎng)14.3%,；醫(yī)保基金當(dāng)期結(jié)存4684.48億元,，累計(jì)結(jié)存3.6156.3萬(wàn)億元,。

（責(zé)編：孫歡）