(健康時報記者  譚琪欣)6月8日，國家反壟斷局發(fā)布的《2021中國反壟斷執(zhí)法年度報告》中顯示,，2021 年,，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件38件，其中壟斷協(xié)議案件3 件,，濫用市場支配地位案件3 件,，涉及先聲藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè),、天津天藥藥業(yè)等多家知名藥企,。

人民日報健康客戶端記者查詢《中國反壟斷執(zhí)法年度報告》發(fā)現(xiàn)，2016-2021年間,，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件157件,，罰沒金額超17億元。

2021年11月18日,，國家反壟斷局正式掛牌成立,。新華社記者李響攝

原料藥壟斷，救命藥停產(chǎn)

在系列醫(yī)藥行業(yè)反壟斷案件中,，涉及原料藥行業(yè)的壟斷現(xiàn)象尤為受到行業(yè)關(guān)注,。在2021年查處的醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件中，與原料藥壟斷相關(guān)的案件共有5起,，罰沒金額超1.7億元,。

原料藥壟斷案件的情節(jié)往往與“濫用市場支配地位相關(guān)”，而其帶來的后果有可能是救命藥品的“停產(chǎn)斷供”,。2021年1月29日,，國家市場總局的一份決定書揭開了“巴曲酶注射液”停產(chǎn)的背后真相,。

巴曲酶注射液，是治療突發(fā)性聾的基礎(chǔ)藥物和專用特效藥,，且是中華醫(yī)學(xué)會耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會《突發(fā)性聾診斷和治療指南(2015)》的推薦用藥,，而生產(chǎn)巴曲酶注射液不可或缺的原料藥，則是一種去纖酶,，來源于巴西矛頭蛇的一個亞種Bothrops moojeni蛇毒，其成分不能被其他任何原料藥替代,。

巴曲酶原料藥的生產(chǎn)商極為稀少,，全球范圍內(nèi)也僅有瑞士一家企業(yè)生產(chǎn)。2019年4月,，先聲藥業(yè)獲得了巴曲酶原料藥在中國境內(nèi)的獨(dú)家供貨權(quán),，成為中國市場上唯一可以銷售巴曲酶原料藥的公司，國內(nèi)市場份額達(dá)到100%,，占據(jù)了市場支配地位,。

國內(nèi)下游制劑企業(yè)希望購買巴曲酶原料藥，先聲藥業(yè)卻以多種理由始終不予報價,，并將原料藥供應(yīng)作為制約手段,，要求收購下游制劑企業(yè)股權(quán)。因無法獲得原料藥,，下游制劑企業(yè)于 2020年 6月起停產(chǎn),。

決定書顯示，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位,，因?yàn)E用自身在“巴曲酶原料藥”市場的壟斷地位,，拒絕與第三方交易被罰超1億元。

因“濫用市場支配地位進(jìn)行壟斷”并非孤立事件,。據(jù)國家市場監(jiān)督管理局披露,，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥具有氯解磷定原料藥100%市場支配地位，2018 年 3 月至 2019 年 12 月間,，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥將該原料藥銷售價格提升至2014 年 12 月的 26.09 ～ 52.17 倍之多,，同時要求制劑生產(chǎn)企業(yè)采購最低數(shù)量的原料藥并支付沒有實(shí)質(zhì)內(nèi)容的技術(shù)服務(wù)費(fèi)，增加了制劑生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營成本,。

2021年11月,，經(jīng)查處，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥被罰沒658.4萬元,。

專家建議加快修訂上位法,，加大壟斷懲處力度

“實(shí)際上被查處的壟斷案件只是九牛一毛，從常用藥到小眾短缺藥品領(lǐng)域,，原料藥到輔料再到制劑,，我相信無論是上游原料藥廠家還是下游制劑企業(yè),，對壟斷行為都不陌生。”一位不愿具名的長期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)反壟斷進(jìn)展的藥企負(fù)責(zé)人告訴人民日報健康客戶端記者,。

上述藥企負(fù)責(zé)人向記者提到,，以常用鎮(zhèn)痛藥品雙氯芬酸鈉制劑為例，雙氯芬酸鈉是生產(chǎn)雙氯芬酸鈉相關(guān)制劑產(chǎn)品必不可少的成分,，前幾年的價格還是80元/kg,，后來供應(yīng)商將所有的渠道壟斷，一下子漲到800元/kg,，后來到500元/kg,，大概維持了一兩年，一直到去年價格才降至300元/kg左右,，“下游的制劑企業(yè)沒有議價能力,，你要的話就這個價，你不要的話反正別的供應(yīng)商也沒貨,。”

醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷正在進(jìn)一步加速,，2021年11月18日，國家反壟斷局正式掛牌成立的日子,，《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》正式出臺,，指南在《反壟斷法》的法律框架之下，對原料藥行業(yè)的主要壟斷行為表現(xiàn)形式均進(jìn)行了細(xì)化舉例與分析,。

“自國家市場監(jiān)督管理總局成立以來,，可以看到醫(yī)藥行業(yè)反壟斷的力度正在逐漸升級。但醫(yī)藥行業(yè)的壟斷行為相對而言較為隱蔽,，壟斷和經(jīng)營的界限有時并不清晰,，再加上我們國家現(xiàn)行的反壟斷主要的法律依據(jù)—《反壟斷法》自2008年出臺之后就沿用至今，對于行業(yè)出現(xiàn)的新情況并不能很好地進(jìn)行界定和解釋,，這給醫(yī)藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法帶來了一定的難度,。”醫(yī)法匯創(chuàng)始人張勇律師接受人民日報健康客戶端記者采訪表示。

在上述藥企負(fù)責(zé)人看來,，原料藥行業(yè)一定程度上的價格壟斷,，一大原因在于原料藥企業(yè)的審批制度，目前原料藥領(lǐng)域不允許‘委托生產(chǎn)’,，導(dǎo)致此前的“僵尸批文”不能被即刻激活,，而動輒長達(dá)兩年的審批周期造成了批文的稀缺性，即使有緊迫的市場需求,，也難有企業(yè)愿意入局,。他期待的是，“放開原料藥審批和嚴(yán)懲壟斷雙管齊下，才能真正解決原料藥壟斷問題,。”

“在巨額利潤誘惑面前,，醫(yī)藥行業(yè)反壟斷仍然任重道遠(yuǎn)。建議加快修訂上位法—《反壟斷法》,，完善配套立法,，形成以反壟斷法為核心、多部法規(guī)規(guī)章和指南指引組成的較為系統(tǒng)完備的法律規(guī)則體系,，同時,，建議進(jìn)一步加大對反壟斷行為的懲處打擊力度，強(qiáng)化‘行刑銜接’機(jī)制,，打通執(zhí)法效果“最后一公里,。”張勇表示。

（運(yùn)營：劉予欣）