(健康時報記者  趙萌萌)健康時報記者根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近期的公告梳理發(fā)現(xiàn),，近一周來有5款中成藥說明書被修改，其中包括腸炎寧制劑,、茵梔黃口服制劑,、銀杏內(nèi)酯注射液、蛇膽川貝制劑,、康婦消炎栓藥品說明書【不良反應】,、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

多款中藥制劑“不良反應”均已明確

記者留意到,，其中,，腸炎寧制劑(處方藥、非處方藥)、茵梔黃口服制劑藥品說明書【禁忌】項下應當增加“對本品及所含成份過敏者禁用”,。

腸炎寧制劑處方藥和腸炎寧制劑非處方藥說明書不良反應應當包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，腸炎寧制劑可見以下不良反應：惡心、嘔吐,、便秘,、口干、胃部不適,、皮疹,、瘙癢、頭暈,、頭痛、過敏反應等,。

茵梔黃口服制劑說明書不良反應修改為：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐,、皮疹,、瘙癢、發(fā)熱,、頭暈等不良反應報告,。有新生兒應用茵梔黃口服制劑后出現(xiàn)嚴重腹瀉、大便帶血的報告,。

銀杏內(nèi)酯注射液說明書【警示語】修改為【警告】：本品不良反應包括過敏性休克,，應當在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應的資質(zhì)或曾接受過過敏性休克搶救培訓的醫(yī)師,，用藥期間應當注意密切觀察,，出現(xiàn)過敏反應等嚴重不良反應者應當立即停藥并及時進行救治”。

銀杏內(nèi)酯注射液說明書不良反應項應當增加過敏反應,、皮膚及皮下組織,、神經(jīng)精神系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)等不良反應及詳細內(nèi)容,，包括皮疹,、瘙癢、過敏性皮炎,、呼吸困難等過敏反應,；全身發(fā)熱、寒戰(zhàn),、乏力,、疼痛等；頭暈、頭痛,、眩暈等,；靜脈炎、疼痛,、輸液部位紅腫熱痛等注射部位反應等,。

康婦消炎栓【不良反應】項應增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有腹瀉,、腹痛,、腹脹、惡心,、嘔吐,、皮疹、瘙癢,、發(fā)熱,、寒戰(zhàn)、頭暈,，以及用藥部位瘙癢,、疼痛、灼燒感等不良反應報告,。

蛇膽川貝制劑【不良反應】項應增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐,、口干,、腹脹、腹瀉,、腹痛,、腹部不適、皮疹,、瘙癢,、潮紅、頭暈,、頭痛,、乏力、嗜睡,、發(fā)熱,、心悸、胸部不適,、呼吸困難,、過敏反應等。

中藥制劑說明書越詳細越有利于使用和發(fā)展

長期以來，許多中藥制劑說明中“不良反應”一欄經(jīng)常是“尚不明確”,，這也成為醫(yī)療界經(jīng)常被提起的問題,。“在中成藥的藥物說明書里，‘不良反應尚不明確’是一個普遍現(xiàn)象,。但是‘尚不明確’與‘無’是不同的含義,。‘無’代表著確定沒有，‘尚不明確’則代表依據(jù)目前的研究,，藥品生產(chǎn)者,，醫(yī)生和大眾還有肯定的結論，這種藥品有什么樣的副作用和禁忌,。”首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院,、北京市中醫(yī)藥研究所主任醫(yī)師、北京中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心秘書長李博在接受健康時報記者采訪時表示,，“沒有一種藥物是絕對安全的,，說明書越規(guī)范，醫(yī)生與患者溝通時,，越有科學依據(jù)解釋藥物風險。能對用藥做出預判,，及時處理,。”

“中成藥的藥品說明書越來越詳細是一個必然發(fā)展趨勢，但是修訂說明書是一項系統(tǒng)工程,，它不是馬上就能修訂完成,，它需要根據(jù)長期的臨床觀察來得出結論。經(jīng)過臨床使用驗證,，特別是安全性,、有效性數(shù)據(jù)不斷積累完善，說明書的修訂也就水到渠成,。”李博解釋到,。

事實上，政府層面對中成藥安全問題十分重視,。早在2020年12月,，國家藥監(jiān)局在發(fā)布的《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》中，已明確提出要加強中藥說明書和標簽管理,，推進對已上市中藥說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”等相關內(nèi)容的修改完善,。

2022年1月，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則(試行)》的通告,，其中明確：持有人應主動對中藥開展上市后研究,，依據(jù)結果和不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)等修訂藥品說明書，對不良反應、禁忌,、注意事項等五部分內(nèi)容予以說明和提示,。

“多年來，包括國家醫(yī)保中心和相關專家在內(nèi),，均希望中成藥企業(yè)抓緊進行上市后再評價,，遵循大樣本循證醫(yī)學研究，將藥品不良反應和副作用明確顯示在說明書中,，并且很多規(guī)模較大的中成藥企業(yè)已經(jīng)陸續(xù)在做這方面工作,，這不僅對中成藥的良性發(fā)展有較大促進作用，也是大勢所趨,，并不會影響藥品銷量,。”中日友好醫(yī)院保健醫(yī)療部主任、中醫(yī)部主任,、中華中醫(yī)藥學會肺系病分會主任委員張洪春在接受健康時報采訪時表示,。

“副作用和不良反應寫得越清楚，一旦患者服藥后出問題,，企業(yè)責任越小,。”張洪春表示，“醫(yī)療界之所以長期存在對中成藥的質(zhì)疑聲音,，就是源于其副作用不明確,，只要將這些寫清楚就是很大進步，況且很多藥屬于‘藥食同源’,，根本沒有副作用,。”

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