(健康時(shí)報(bào)記者  趙萌萌)健康時(shí)報(bào)記者根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近期的公告梳理發(fā)現(xiàn)，近一周來有5款中成藥說明書被修改，其中包括腸炎寧制劑,、茵梔黃口服制劑,、銀杏內(nèi)酯注射液、蛇膽川貝制劑,、康婦消炎栓藥品說明書【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

多款中藥制劑“不良反應(yīng)”均已明確

記者留意到,，其中,，腸炎寧制劑(處方藥、非處方藥),、茵梔黃口服制劑藥品說明書【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)增加“對本品及所含成份過敏者禁用”,。

腸炎寧制劑處方藥和腸炎寧制劑非處方藥說明書不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腸炎寧制劑可見以下不良反應(yīng)：惡心,、嘔吐,、便秘、口干,、胃部不適,、皮疹、瘙癢,、頭暈,、頭痛、過敏反應(yīng)等,。

茵梔黃口服制劑說明書不良反應(yīng)修改為：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐,、皮疹,、瘙癢、發(fā)熱,、頭暈等不良反應(yīng)報(bào)告,。有新生兒應(yīng)用茵梔黃口服制劑后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉、大便帶血的報(bào)告,。

銀杏內(nèi)酯注射液說明書【警示語】修改為【警告】：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)的資質(zhì)或曾接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師,，用藥期間應(yīng)當(dāng)注意密切觀察,，出現(xiàn)過敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)者應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行救治”。

銀杏內(nèi)酯注射液說明書不良反應(yīng)項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加過敏反應(yīng),、皮膚及皮下組織,、神經(jīng)精神系統(tǒng),、胃腸系統(tǒng)等不良反應(yīng)及詳細(xì)內(nèi)容，包括皮疹,、瘙癢,、過敏性皮炎、呼吸困難等過敏反應(yīng),；全身發(fā)熱,、寒戰(zhàn)、乏力,、疼痛等,；頭暈、頭痛,、眩暈等,；靜脈炎、疼痛,、輸液部位紅腫熱痛等注射部位反應(yīng)等,。

康婦消炎栓【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有腹瀉,、腹痛,、腹脹、惡心,、嘔吐,、皮疹、瘙癢,、發(fā)熱,、寒戰(zhàn)、頭暈,，以及用藥部位瘙癢、疼痛,、灼燒感等不良反應(yīng)報(bào)告,。

蛇膽川貝制劑【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心,、嘔吐,、口干、腹脹,、腹瀉,、腹痛、腹部不適,、皮疹,、瘙癢、潮紅、頭暈,、頭痛,、乏力、嗜睡,、發(fā)熱,、心悸、胸部不適,、呼吸困難,、過敏反應(yīng)等。

中藥制劑說明書越詳細(xì)越有利于使用和發(fā)展

長期以來,，許多中藥制劑說明中“不良反應(yīng)”一欄經(jīng)常是“尚不明確”,，這也成為醫(yī)療界經(jīng)常被提起的問題。“在中成藥的藥物說明書里,，‘不良反應(yīng)尚不明確’是一個(gè)普遍現(xiàn)象,。但是‘尚不明確’與‘無’是不同的含義。‘無’代表著確定沒有,，‘尚不明確’則代表依據(jù)目前的研究,，藥品生產(chǎn)者，醫(yī)生和大眾還有肯定的結(jié)論,，這種藥品有什么樣的副作用和禁忌,。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、北京市中醫(yī)藥研究所主任醫(yī)師,、北京中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心秘書長李博在接受健康時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示,，“沒有一種藥物是絕對安全的，說明書越規(guī)范,，醫(yī)生與患者溝通時(shí),，越有科學(xué)依據(jù)解釋藥物風(fēng)險(xiǎn)。能對用藥做出預(yù)判,，及時(shí)處理,。”

“中成藥的藥品說明書越來越詳細(xì)是一個(gè)必然發(fā)展趨勢，但是修訂說明書是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,，它不是馬上就能修訂完成,，它需要根據(jù)長期的臨床觀察來得出結(jié)論。經(jīng)過臨床使用驗(yàn)證,，特別是安全性,、有效性數(shù)據(jù)不斷積累完善，說明書的修訂也就水到渠成,。”李博解釋到,。

事實(shí)上,，政府層面對中成藥安全問題十分重視。早在2020年12月,，國家藥監(jiān)局在發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》中,，已明確提出要加強(qiáng)中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對已上市中藥說明書中“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”等相關(guān)內(nèi)容的修改完善,。

2022年1月,，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告，其中明確：持有人應(yīng)主動對中藥開展上市后研究,，依據(jù)結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等修訂藥品說明書,，對不良反應(yīng)、禁忌,、注意事項(xiàng)等五部分內(nèi)容予以說明和提示,。

“多年來，包括國家醫(yī)保中心和相關(guān)專家在內(nèi),，均希望中成藥企業(yè)抓緊進(jìn)行上市后再評價(jià),，遵循大樣本循證醫(yī)學(xué)研究，將藥品不良反應(yīng)和副作用明確顯示在說明書中,，并且很多規(guī)模較大的中成藥企業(yè)已經(jīng)陸續(xù)在做這方面工作,，這不僅對中成藥的良性發(fā)展有較大促進(jìn)作用，也是大勢所趨,，并不會影響藥品銷量,。”中日友好醫(yī)院保健醫(yī)療部主任、中醫(yī)部主任,、中華中醫(yī)藥學(xué)會肺系病分會主任委員張洪春在接受健康時(shí)報(bào)采訪時(shí)表示,。

“副作用和不良反應(yīng)寫得越清楚，一旦患者服藥后出問題,，企業(yè)責(zé)任越小,。”張洪春表示，“醫(yī)療界之所以長期存在對中成藥的質(zhì)疑聲音,，就是源于其副作用不明確,，只要將這些寫清楚就是很大進(jìn)步，況且很多藥屬于‘藥食同源’,，根本沒有副作用。”

（責(zé)編：劉予欣）