據(jù)健康時(shí)報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì),，2021年上半，F(xiàn)DA藥物評估和研究中心(CDER)共批準(zhǔn)了26款新藥,。此外,，F(xiàn)DA生物制品評估和研究中心(CBER)也批準(zhǔn)了兩款CAR-T療法的藥品上市。

據(jù)FDA官網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，近十年來上半年新藥批準(zhǔn)數(shù)量大致可分為兩個(gè)階段,。2012年至2016年批準(zhǔn)新藥數(shù)量在20款以下,；自2017年至今，獲批新藥數(shù)量除2019年的13款外,，均穩(wěn)定在20款(含20款)以上,。

從疾病領(lǐng)域來看，2020上半年共有8款腫瘤藥,，2款眼科類藥物和2款偏頭疼類藥物獲批,。2021年上半年，加上FDA生物制品評估和研究中心批準(zhǔn)的兩款CAR-T療法藥品,，共有13款抗癌新藥，有6款治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新藥獲批,，其它治療的疾病類型包括心血管/代謝疾病,、和傳染病等。

在獲批新藥中,，有9款屬于“first-in-class”療法,，這些療法與以往獲批療法相比，具有不同的作用機(jī)制,，屬于首創(chuàng)藥品,。這9款首創(chuàng)藥分別適應(yīng)與阿爾茲海默病、外陰陰道念珠菌病,、心力衰竭,、多發(fā)性骨髓瘤等疾病。

6月7日,，美國FDA通過加速批準(zhǔn)通道批準(zhǔn)渤健(Biogen)和衛(wèi)材(Eisai)聯(lián)合開發(fā)的Aduhelm(aducanumab)上市,，用于治療阿爾茨海默病患者。這是18年來FDA批準(zhǔn)的首款阿爾茨海默病新藥,。

5月28日,，美國FDA加速批準(zhǔn)安進(jìn)(Amgen)公司開發(fā)的Lumakras(sotorasib)上市，用于治療腫瘤攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,。這是首款靶向特定KRAS基因突變的抗癌療法,。

5月21日，美國FDA批準(zhǔn)批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下楊森(Janssen)公司開發(fā)的EGFR/MET雙特異性抗體療法Rybrevant(amivantamab-vmjw)上市,，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者,。

在中國，這款雙特異性抗體療法已經(jīng)被中國國家藥監(jiān)局(NMPA)納入突破性治療品種,，目前在中國展開多項(xiàng)臨床試驗(yàn),，其中包括與第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑lazertinib聯(lián)用，一線治療攜帶EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

（運(yùn)營：孫歡）