（健康時報 記者 孔天驕 王艾冰）“一個科室開幾種藥,，幾個科室下來,，十幾種藥都要一起吃嗎?”王老先生的這個問題,，也是許多患者的疑問,。

全國藥物流行病學(xué)學(xué)會年會數(shù)據(jù)披露,，世界每年死亡病例中有三分之一與不合理用藥有關(guān),，而在我國，每年大概有250萬人因用藥或者藥物不良反應(yīng)致病住院,，其中有高達(dá)20萬人死于用藥不當(dāng)或者錯誤用藥,。而用藥把關(guān)人——藥師立法問題卻遲遲未得到有效推進(jìn)。

自2000年以來,，雖然多次將藥師法列入立法計劃,，但是二十年過去了，我國《藥師法》至今仍未出臺,。藥師法到底卡在了哪里?

健康時報李蔚海攝

用藥安全事故頻發(fā)

2016年4月27日,，姚某帶兒子到淮南市第三人民醫(yī)院兒科就診，兒科主任儲某某檢查后診斷高某有發(fā)燒,、咳嗽,、咳痰、扁桃腺腫大的癥狀,，遂開含有克林霉素,、阿米卡星、注射用維庫溴銨,、維生素C,、維生素B6、利巴韋林等藥物的處方,，讓姚某前往門診藥房交費取藥,。

門診藥房當(dāng)班藥劑人員李某未按《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對處方用藥與臨床診斷的相符性未予以審核即發(fā)放藥品,。姚某領(lǐng)藥后,，醫(yī)護(hù)人員對其兒子進(jìn)行輸液，在輸液進(jìn)行到第三步時,，孩子出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),，遂送入淮南市新康醫(yī)院，后經(jīng)搶救無效,，當(dāng)日死亡,。

2016年4月30日，經(jīng)淮南市醫(yī)學(xué)會醫(yī)療事故技術(shù)鑒定,，本病例屬于一級甲等醫(yī)療事故,，院方負(fù)完全責(zé)任；同時認(rèn)定,，醫(yī)生用藥錯誤,，診斷與治療不符；藥師未按《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定發(fā)藥,，即未予以審核處方就發(fā)藥,。中國裁判文書網(wǎng)顯示,，被告人一審李某(藥劑師)犯醫(yī)療事故罪。

“如果各個環(huán)節(jié)有一個能按規(guī)進(jìn)行,，或許就能挽救孩子的生命,。”北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任藥師張亞同告訴健康時報記者，這一悲劇反映出一個關(guān)鍵的問題是醫(yī)師與藥師之間缺失了相互協(xié)作,。

全國政協(xié)委員,、中國食品藥品檢定研究院岳秉飛研究員在長期從事藥學(xué)研究工作的職業(yè)生涯中發(fā)現(xiàn)，涉及用藥安全和質(zhì)量的事件屢有發(fā)生,，不合理用藥成為普遍存在的問題,，這與我國在藥師方面的立法長期缺失，執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入與藥師的責(zé)權(quán)利均缺少法律的界定有直接關(guān)系,。今年的兩會提案中,，他再次呼吁加快藥師法立法進(jìn)程。

全國政協(xié)委員,、荊楚理工學(xué)院副院長,、農(nóng)工黨湖北省委會副主委楊希雄介紹，我國不合理用藥現(xiàn)象主要有三種：一是藥品選擇錯誤,；二是藥品使用劑量和方法錯誤,；三是聯(lián)合用藥的錯誤。在臨床實踐中,，這些都可通過藥師的規(guī)范執(zhí)業(yè)做到最大程度上的避免,。

“目前藥師處于一種尷尬的處境，藥師的地位不明確,，醫(yī)生不認(rèn)可,，患者不了解，覺得你就是窗口發(fā)藥的,，藥店賣藥的,，按照醫(yī)生開的處方拿藥即可。”岳秉飛研究員告訴健康時報記者,，“事實上,，醫(yī)和藥是分不開的，藥師在合理用藥,、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,、藥師服務(wù)方面是一個守門人的作用。若只對醫(yī)生和護(hù)士提出責(zé)權(quán)利的規(guī)范,，對藥師就沒有相關(guān)的規(guī)定,，會造成藥師責(zé)權(quán)利不清楚。”

“目前，我國藥師隊伍在管理主體,、資格準(zhǔn)入、職責(zé)權(quán)限,、人員配備,、繼續(xù)教育等諸多方面沒有法律效力的認(rèn)可依據(jù)，影響了藥師隊伍的健康發(fā)展,。”楊希雄說,，加快我國藥師立法工作，迫在眉睫,。

二十年推動藥師法仍未出臺

其實,，有關(guān)藥師法的立法問題已醞釀多年，執(zhí)業(yè)藥師立法基礎(chǔ)調(diào)研早在二十年前就已開始,。

2000年,，原國家藥品監(jiān)督管理局就啟動了執(zhí)業(yè)藥師立法基礎(chǔ)調(diào)研工作。

2003年,，《執(zhí)業(yè)藥師法》被列入全國人大常委會立法計劃,，國務(wù)院2003~2006年度立法計劃。當(dāng)年10月15日,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局起草完成了《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法(送審稿)》,，并上報國務(wù)院審議。

2007年下半年原國家食品藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院法制辦,、全國人大法工委積極協(xié)調(diào),，《執(zhí)業(yè)藥師法》再次列入國務(wù)院2008~2012年立法規(guī)劃，也被列入全國人大2008~2012年立法規(guī)劃,。

2008年原衛(wèi)生部委托中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會合理用藥專家委員會再次調(diào)研,。

2013年5月，《執(zhí)業(yè)藥師法》列入國務(wù)院三檔立法計劃,，確定由原國家衛(wèi)計委牽頭組織起草,，原國家食藥監(jiān)總局與國家中醫(yī)藥管理局配合。

2015年9月,，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院2015年立法工作計劃》,，明確《藥師法》的立法名稱并列為研究項目，由原國家衛(wèi)生計生委組織起草,。

2017年5月,，原國家衛(wèi)計委就《中華人民共和國藥師法(草案征求意見稿)》征求意見，建議相關(guān)部門盡快排除障礙,，力爭正式法律早日出臺,。

2018年11月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提到，加強藥師隊伍建設(shè),，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)合理用藥咨詢或藥物治療管理門診,。

2019年9月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組簡報(第73期)藥品全流程改革取得積極進(jìn)展》提出,，積極發(fā)揮藥師作用,，加快推進(jìn)《藥師法》立法進(jìn)程。

2020年2月,，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》的通知,，強化藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員對處方的審核，對于不規(guī)范處方,、用藥不適宜處方及超常處方等,，應(yīng)及時與處方醫(yī)師溝通并督促修改，確保安全,、有效,。

然而時至今日，多年進(jìn)程,，藥師法為何仍未出臺?

“根據(jù)我國的立法程序,，一般先是行業(yè)管理部門提出草案，然后再移交全國人大審議,。2017年原國家衛(wèi)計委提出了征求意見稿,，但機構(gòu)改革之后衛(wèi)健委這邊還沒有往下推進(jìn)，一個部委一年只能立一部或兩部法,，對于藥師法的重視度還不夠,，導(dǎo)致藥師法遲遲未立。”岳秉飛稱,。

“藥師法涉及藥師的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,、執(zhí)業(yè)內(nèi)容，教育與進(jìn)修,，責(zé)任與管理等,。同時因為其上位法——醫(yī)療衛(wèi)生法尚未通過，此法未能列入立法規(guī)劃,。”全國人大代表,、中國工程院院士張伯禮告訴健康時報記者。

我國藥師隊伍分為兩個體系：一是國家衛(wèi)生計生行政部門管理的醫(yī)療機構(gòu)體系內(nèi)藥師,，實行專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格制度,，并衍化出臨床藥師。二是國家藥品監(jiān)督管理部門管理的執(zhí)業(yè)藥師體系,，實行職業(yè)資格準(zhǔn)入制度,。兩類藥師隊伍在管理主體,、資格準(zhǔn)入、職責(zé)權(quán)限等諸多方面存在區(qū)別,，造成我國藥師執(zhí)業(yè)水平和職業(yè)地位存在著很大的差異,。

“藥師隊伍參差不齊，隊伍管理復(fù)雜,，所以在實施藥師法時相關(guān)部門可能需要多方面考慮,。”張亞同告訴健康時報記者，如執(zhí)業(yè)藥師考試,，本科可以考，研究生可以考,；醫(yī)學(xué)生可以考,，不是醫(yī)學(xué)專業(yè)也可以考，真正做到藥師高質(zhì)量工作的人很少,。

“近20年來,，藥師群體處于原國家衛(wèi)計委和原國家食藥監(jiān)總局兩個部門管轄，各自存在部門對藥師立法定位方向不統(tǒng)一,，在2017版草案征求意見稿中沒有統(tǒng)籌的實質(zhì)說明以及如何解決歷史遺留問題的具體措施,，也是導(dǎo)致立法困難的一個原因。”中國藥科大學(xué)國家執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展研究中心副主任康震教授介紹,。

多位代表委員呼吁藥師法落地

近年來,，兩會上針對《藥師法》的議案建議屢屢被提。

“我國的合理用藥和百姓的用藥安全不能再等,，”岳秉飛介紹,，要想保證安全用藥，沒有藥師法的保證是不行的,。

岳秉飛告訴健康時報記者,，“比如一些老年人，患多種病的情況下,，他在一個科室開的藥與他在另一個科室開的藥,，這兩個科室開的藥之間，能不能合成一塊兒吃,，是個大問題,，這個就是靠藥師來把關(guān)。”

張伯禮院士也表示,，藥師法非常有必要立法,，關(guān)乎群眾合理用藥及用藥安全。

國際上普遍采取藥師立法的方式來明確藥師的責(zé)任,、權(quán)利和義務(wù),。其中英國藥師法律制度最早建立于1815年，目前已頒布藥房、藥師管理的多部法案,；美國最早建立于1869年,，20世紀(jì)70年代國家藥房理事會制定統(tǒng)一的《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》，各州均制定具體的州藥房法,，每年8月會頒布修訂版,；日本最早制定于1925年，1960年修訂并頒布了《藥師法》,，最近2007年予以修訂,。

目前我國現(xiàn)行法規(guī)涉及藥師管理的有《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》,、《處方點評管理辦法》等,，雖然在相關(guān)規(guī)定中賦予了藥師的處方點評權(quán)，但在現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)中的分工中,，藥師,、醫(yī)師的法律地位存在明顯有異。藥師的法律地位不明確,，在一定程度上導(dǎo)致了其社會地位不高,，不能有效進(jìn)行科學(xué)合理用藥指導(dǎo)和用藥監(jiān)督。

“此外,，這些部門規(guī)章只對醫(yī)院系統(tǒng)起作用,，在行業(yè)管理上，效力就不會那么大,，需要一部法律,，對全國所有的藥師進(jìn)行管理。”岳秉飛建議,，職稱藥師與執(zhí)業(yè)藥師的雙軌制,，亟待通過立法構(gòu)建一元化的藥師制度。

同時,，“由于藥師隊伍整體良莠不齊,，亟待通過立法提高藥師的服務(wù)能力。我國藥師整體隊伍學(xué)歷偏低,。應(yīng)通過藥師立法,，提高藥師的學(xué)歷要求和專業(yè)要求，并通過加強藥學(xué)繼續(xù)教育,、開展學(xué)歷提升計劃等不斷提高藥師隊伍的服務(wù)能力,。”

張伯禮建議，推動藥師法進(jìn)程,，先開展前期工作,，做好充分準(zhǔn)備,，如開展立法前調(diào)研，摸清我國藥師隊伍的基本情況,，人員結(jié)構(gòu),、準(zhǔn)入門檻、執(zhí)業(yè)范圍及場所,、執(zhí)業(yè)內(nèi)容,、從業(yè)環(huán)境，存在問題及對策等,；多領(lǐng)域?qū)＜已杏?，確立立法原則及內(nèi)容，征集各大方面意見,；向起草法律人士咨詢,；起草文本征求意見。

“我國的藥師隊伍存在已經(jīng)快70年了,，藥師法立了之后，對藥師工作就有了整體的指導(dǎo)作用,，最終有助于實現(xiàn)保護(hù)人民健康的目的,。”呼吁推動藥師法多年的岳秉飛委員，期待那一天盡快到來,。

參考資料：①楊澤華.基層醫(yī)療機構(gòu)不合理用藥干預(yù)體系構(gòu)建研究.南京：南京中醫(yī)藥大學(xué),，2019.03.