(人民日報健康客戶端 張萌 陳琳輝)2月11日,，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批,，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊,。

適宜人群：我國只能用于成人，美獲批只能用于12歲以上人群

根據(jù)我國藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,，本品為口服小分子新冠病毒治療藥物,，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡,、慢性腎臟疾病,、糖尿病、心血管疾病,、慢性肺病等重癥高風險因素的患者,。患者應在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥,，使用中應高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息,。

2021年12月22日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急批準了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用于12歲以上且體重至少為 40公斤人群，使其成為美國首個獲批的口服新冠藥物,，一種專門用于對抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制劑,。 不過美國食品藥品監(jiān)督管理局強調(diào)，Paxlovid未被授權(quán)用于COVID-19的暴露前或暴露后預防,，獲批用于對因嚴重或危重COVID-19而需要住院治療的患者進行治療,。

圖據(jù)新華社

服用要求：每天兩次，持續(xù)5天

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的提示,，Paxlovid由奈瑪特韋片(nirmatrelvir)和利托那韋片(ritonavir)組成,，奈瑪特韋片可以抑制SARS-CoV-2蛋白的復制，而利托那韋片可以減緩奈瑪特韋片的分解,，幫助藥物在更高濃度下更長時間地留在體內(nèi),。治療時服用三片藥，即兩片奈瑪特韋片和一片利托那韋片,，每天口服兩次,，持續(xù)5天，且不能連續(xù)使用超過5天,。

美國食品藥品監(jiān)督管理局在一份聲明中強調(diào),，對于那些建議接種新冠病毒疫苗和加強劑量的個人來說，Paxlovid不能替代疫苗接種,。

治療效果：降低89%住院死亡風險

2021年11月初,，輝瑞公布了其新冠口服特效藥的治療效果數(shù)據(jù)，顯示可降低89%住院死亡風險,。PAXLOVID是一種研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制劑抗病毒療法,，專門設(shè)計用于口服給藥，以便在出現(xiàn)感染跡象或第一次意識到暴露時就可以開處方,，以幫助患者避免可能導致住院的嚴重疾病和死亡,。

支持Paxlovid的主要數(shù)據(jù)來自EPIC-HR，這是一項隨機,，雙盲,，安慰劑對照臨床試驗，研究Paxlovid用于治療實驗室確診為SARS-CoV-2感染的非住院有癥狀的成年人,。數(shù)據(jù)表明,，與安慰劑相比，在癥狀出現(xiàn)的三天內(nèi),，接受PAXLOVID治療的患者與COVID-19 相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風險降低了89% ,，治療組沒有死亡。在癥狀出現(xiàn)的五天內(nèi)觀察到類似的結(jié)果。 且輝瑞表示,，最近的實驗室數(shù)據(jù)表明，Paxlovid對奧密克戎毒株依然有效,。

值得注意的是,，除美國FDA批準上市，輝瑞已在Paxlovid包括英國,、澳大利亞,、新西蘭和韓國在內(nèi)的多個國家/地區(qū)開始滾動提交，并計劃向世界各地的其他監(jiān)管機構(gòu)提交申請,。