(人民日報健康客戶端 張萌 陳琳輝)2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,，按照藥品特別審批程序,，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊,。

適宜人群：我國只能用于成人,，美獲批只能用于12歲以上人群

根據(jù)我國藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，本品為口服小分子新冠病毒治療藥物,，用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病,、糖尿病,、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者,?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

2021年12月22日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急批準了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用于12歲以上且體重至少為 40公斤人群,，使其成為美國首個獲批的口服新冠藥物，一種專門用于對抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制劑,。 不過美國食品藥品監(jiān)督管理局強調(diào),，Paxlovid未被授權(quán)用于COVID-19的暴露前或暴露后預(yù)防，獲批用于對因嚴重或危重COVID-19而需要住院治療的患者進行治療,。

圖據(jù)新華社

服用要求：每天兩次,，持續(xù)5天

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的提示，Paxlovid由奈瑪特韋片(nirmatrelvir)和利托那韋片(ritonavir)組成,，奈瑪特韋片可以抑制SARS-CoV-2蛋白的復(fù)制,，而利托那韋片可以減緩奈瑪特韋片的分解，幫助藥物在更高濃度下更長時間地留在體內(nèi),。治療時服用三片藥,，即兩片奈瑪特韋片和一片利托那韋片，每天口服兩次,，持續(xù)5天,，且不能連續(xù)使用超過5天。

美國食品藥品監(jiān)督管理局在一份聲明中強調(diào),，對于那些建議接種新冠病毒疫苗和加強劑量的個人來說,，Paxlovid不能替代疫苗接種。

治療效果：降低89%住院死亡風(fēng)險

2021年11月初,，輝瑞公布了其新冠口服特效藥的治療效果數(shù)據(jù),，顯示可降低89%住院死亡風(fēng)險。PAXLOVID是一種研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制劑抗病毒療法,，專門設(shè)計用于口服給藥,，以便在出現(xiàn)感染跡象或第一次意識到暴露時就可以開處方，以幫助患者避免可能導(dǎo)致住院的嚴重疾病和死亡,。

支持Paxlovid的主要數(shù)據(jù)來自EPIC-HR,，這是一項隨機，雙盲,，安慰劑對照臨床試驗,，研究Paxlovid用于治療實驗室確診為SARS-CoV-2感染的非住院有癥狀的成年人。數(shù)據(jù)表明,，與安慰劑相比，在癥狀出現(xiàn)的三天內(nèi),，接受PAXLOVID治療的患者與COVID-19 相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風(fēng)險降低了89% ,，治療組沒有死亡。在癥狀出現(xiàn)的五天內(nèi)觀察到類似的結(jié)果。 且輝瑞表示,，最近的實驗室數(shù)據(jù)表明,，Paxlovid對奧密克戎毒株依然有效。

值得注意的是,，除美國FDA批準上市,，輝瑞已在Paxlovid包括英國、澳大利亞,、新西蘭和韓國在內(nèi)的多個國家/地區(qū)開始滾動提交,，并計劃向世界各地的其他監(jiān)管機構(gòu)提交申請。