2023年7月4日,，綠葉制藥與百濟(jì)神州宣布,，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用戈舍瑞林微球(百拓維)近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者,。該產(chǎn)品為全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑,，同時(shí)，綠葉制藥與百濟(jì)神州雙方將正式就該產(chǎn)品商業(yè)化開展戰(zhàn)略合作,。

受訪者供圖

前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥,。中國前列腺癌呈逐年高發(fā)態(tài)勢，發(fā)病率年增速達(dá)7.1%,，位列男性腫瘤首位,，嚴(yán)重威脅男性健康與生活質(zhì)量。中國前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%[1]，相較于發(fā)達(dá)國家地區(qū)患者95%以上的五年生存率仍不理想,。由于前列腺癌早期癥狀并不典型,，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國約40%~70%的前列腺癌患者在初診時(shí)已發(fā)生區(qū)域或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[2],。以促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢是前列腺癌患者的基石治療方案,，貫穿患者治療的各階段[3]。

百拓維通過創(chuàng)新的微球技術(shù),，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放,，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性,；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米,，可極大改善患者注射體驗(yàn)。

百拓維用于前列腺癌治療的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,，其臨床療效與對照藥相當(dāng)，安全性方面與對照藥特征相似,，可顯著減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度,，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢,。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長,、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示：“以促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療是前列腺癌患者治療的基石方案，但使用皮下植入劑的傳統(tǒng)治療方案對注射環(huán)境以及醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)有一定要求,，注射難度較大,，患者疼痛及心理護(hù)理工作量相對繁重，影響治療依從性,。百拓維升級的微球劑型和改良的注射方式,，能夠兼顧療效、安全和患者體驗(yàn),，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇,。”

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，綠葉制藥與百濟(jì)神州就百拓維®達(dá)成商業(yè)合作,，后者獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)研究,、開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。綠葉制藥將作為該產(chǎn)品上市許可持有人(MAH),，并將基于百濟(jì)神州預(yù)估的需求供應(yīng)和生產(chǎn)該產(chǎn)品,。

（運(yùn)營：孫歡）