7月29日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請,，這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請,。

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一,。中國的食管癌新發(fā)病例數(shù)高達(dá)32萬,，約占全球的50%，而死亡病例數(shù)也高達(dá)30萬,，約占全球的56%,。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型，中國患者以食管鱗癌為主要亞型,，約占總體發(fā)病率的90%,。晚期食管鱗癌患者目前標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案為鉑類為基礎(chǔ)的化療，但5年總生存率不足20%,。

本次新適應(yīng)癥上市申請基于JUPITER-06研究((NCT03829969)，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者,，研究結(jié)果顯示,，與化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善了晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS),，且無論患者的PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何均可獲益,。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將在近期召開的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上公布。