（健康時(shí)報(bào)記者 王振雅 趙萌萌 王艾冰 郝倩玉）癌癥創(chuàng)新藥中國(guó)首秀、全球唯一鉆石頭房顫消融系統(tǒng),、全球首個(gè)具有藍(lán)牙功能的除顫器產(chǎn)品……11月5日，第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)將在上海拉開(kāi)帷幕,，全球33個(gè)國(guó)家和地區(qū),、約350家企業(yè)帶來(lái)多個(gè)首發(fā)首展的醫(yī)藥新品。

美敦力：全球首展的介入心臟瓣膜

產(chǎn)品名稱：Evolut Fx 瓣膜置換系統(tǒng)

參展企業(yè)：美敦力(愛(ài)爾蘭)

企業(yè)供圖

今年,，美敦力帶來(lái)兩款高新科技產(chǎn)品：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)和鉆石頭房顫消融系統(tǒng),。

Evolut Fx用于治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄的最新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)，此次為全球首次展出,。它是全球唯一采用黃金作為顯影標(biāo)識(shí)的介入瓣膜,，提供植入過(guò)程直接可視化；同時(shí),，輸送系統(tǒng)做出突破性升級(jí),，360度無(wú)死角，精準(zhǔn)瓣膜釋放,，大大提高手術(shù)安全性和成功率,。

另一款DIAMOND TEMP 鉆石頭房顫消融系統(tǒng)是全球第一、也是唯一的以鉆石作為材料的消融導(dǎo)管,。對(duì)于心律失?；颊撸瑢?dǎo)管消融術(shù)是比較常見(jiàn)的治療方式,。鉆石頭溫控射頻導(dǎo)管突破了導(dǎo)管材料學(xué)技術(shù),，將導(dǎo)熱性能優(yōu)良的“鉆石”安置在射頻消融導(dǎo)管的頂端，比普通射頻導(dǎo)管導(dǎo)溫速度提升了200～400倍,；同時(shí)設(shè)計(jì)將溫度感應(yīng)器前移,，更能及時(shí)反饋溫度，根據(jù)安全溫度范圍自動(dòng)控制消融功率,。這讓消融深度和范圍更加可控,，降低患者在治療過(guò)程中的痛苦。

雅培：全球領(lǐng)先的具有藍(lán)牙功能的除顫器產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：Gallant/ NeutrinoTM除顫器

參展企業(yè)：雅培(美國(guó))

企業(yè)供圖

此次進(jìn)博會(huì),，雅培帶來(lái)的Gallant/ NeutrinoTM新一代植入式心臟復(fù)律除顫器(ICD)和植入式心臟再同步復(fù)律除顫器(CRT-D),，是全球領(lǐng)先的具有藍(lán)牙連接功能及可兼容全身3T核磁共振環(huán)境的除顫器產(chǎn)品。

Gallant/NeutrinoTM通過(guò)強(qiáng)大的藍(lán)牙連接功能將雅培領(lǐng)先的除顫技術(shù)與配套的智能手機(jī)應(yīng)用結(jié)合,，患者,、醫(yī)生和疾病護(hù)理團(tuán)隊(duì)可以通過(guò)智能應(yīng)用程序來(lái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)，隨時(shí)訪問(wèn)已經(jīng)植入的產(chǎn)品數(shù)據(jù),，持續(xù)科學(xué)監(jiān)測(cè)以最大程度保障患者的安全,，減輕臨床隨訪負(fù)擔(dān)，從而有效提高疾病防治的效率和質(zhì)量，也有助于醫(yī)院的精益化管理,。

作為植入式心臟起搏器的首創(chuàng)者,，雅培在提升心律失常的診斷效率和治療質(zhì)量方面不斷堅(jiān)持創(chuàng)新，精益求精,，全球領(lǐng)先的具有藍(lán)牙功能的除顫器產(chǎn)品必將助力移動(dòng)互聯(lián)下的遠(yuǎn)程慢病管理,。

此外，進(jìn)博會(huì)上,，雅培還將帶來(lái)新一代測(cè)糖技術(shù)——輔理善瞬感通APP等多個(gè)新品,。

諾和諾德：一日一次最新款胰島素GLP-IRA注射液

產(chǎn)品名稱：德谷胰島素利拉魯肽注射液

參展企業(yè)：諾和諾德(丹麥)

企業(yè)供圖

本次進(jìn)博會(huì)上，諾和諾德將帶來(lái)全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑注射液-德谷胰島素利拉魯肽注射液,。

它是由德谷胰島素和利拉魯肽組成,，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ),，多靶向作用于2型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制,，一天注射一次，強(qiáng)效控制全天血糖,，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率高達(dá)89.9%,。德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫(xiě)入《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2020年版)》。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任王衛(wèi)慶教授表示,，“中國(guó)3期隨機(jī)研究DUALⅠ證實(shí),，對(duì)于口服降糖藥物治療血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者，德谷胰島素利拉魯肽注射液可以有效降低HbA1c(糖化血紅蛋白),，同時(shí)低血糖風(fēng)險(xiǎn)低,，患者體重增加更少，每日胰島素注射劑量更少,，與全球3期研究結(jié)果一致,。”

該胰島素已于10月26日獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

武田：全球首款EGFR20ins口服靶向創(chuàng)新藥物

產(chǎn)品名稱：Mobocertinib

參展企業(yè)：武田(日本)

企業(yè)供圖

此次進(jìn)博會(huì),，武田制藥重磅展示產(chǎn)品Mobocertinib,。

它是全球首款專門(mén)針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者設(shè)計(jì)的口服靶向創(chuàng)新藥物。

該款藥物于2021年7月獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理,，并于2021年9月在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市,。

武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti介紹，該藥將滿足這種難治癌癥的迫切治療需求,。研究中患者的中位持續(xù)緩解時(shí)間為17.5個(gè)月,，中位生存時(shí)間為24個(gè)月(中位持續(xù)緩解時(shí)間 DOR 17.5個(gè)月、OS 24個(gè)月),。

“在肺癌領(lǐng)域,，相對(duì)于EGFR常見(jiàn)突變、T790M耐藥突變或其他罕見(jiàn)突變，EGFR20號(hào)外顯子插入突變的NSCLC患者預(yù)后更差,，在中國(guó)患者中存在非常迫切的臨床需求,。”同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示。

輝瑞：打破晚期肺癌患者耐藥困境

產(chǎn)品名稱：洛拉替尼

參展企業(yè)：輝瑞(美國(guó))

企業(yè)供圖

肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首,，其中非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù),，比例高達(dá)80%~85%。非小細(xì)胞肺癌中ALK(間變性淋巴瘤激酶)融合發(fā)生率為2.7%~7.5%,。許多患者在使用第一代、第二代ALK-TKI抑制劑耐藥后,，便陷入無(wú)藥可用的窘境,。今年進(jìn)博會(huì)上，輝瑞制藥帶來(lái)了第三代ALK-TKI抑制劑：洛拉替尼,。

“洛拉替尼在初治和經(jīng)治ALK陽(yáng)性患者中顯示出顯著優(yōu)勢(shì),。”中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)常務(wù)理事、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師陸舜教授在2021年世界肺癌大會(huì)上報(bào)告了洛拉替尼治療中國(guó)患者研究結(jié)果,，在只接受過(guò)克唑替尼治療的患者中,，洛拉替尼的客觀緩解率為70.1%，達(dá)到研究主要終點(diǎn),。

此外,，洛拉替尼還是具有較強(qiáng)血腦屏障透過(guò)能力的ALK/ROS1的雙靶點(diǎn)抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)目前肺癌治療領(lǐng)域的空白,。洛拉替尼目前在國(guó)內(nèi)尚未上市,，但已在博鰲樂(lè)城、大灣區(qū)等地先行先試,。

禮來(lái)：全球首個(gè)上市的晚期實(shí)體瘤RET抑制劑

產(chǎn)品名稱：Retsevmo

參展企業(yè)：禮來(lái)制藥(美國(guó))

企業(yè)供圖

作為全球首個(gè)被批準(zhǔn)專門(mén)用于攜帶RET基因改變的癌癥患者的治療藥物,，禮來(lái)重磅精準(zhǔn)腫瘤學(xué)藥物Retsevmo(通用名：Selpercatinib)將亮相此次進(jìn)博會(huì)。

Retsevmo適用于RET融合型晚期非小細(xì)胞肺癌,、甲狀腺癌,，以及RET突變型晚期甲狀腺髓樣癌，針對(duì)這類精準(zhǔn)人群的療效獲益非常明顯,。以肺癌為例,，相較于之前的標(biāo)準(zhǔn)治療化療，該藥主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)客觀緩解率幾乎翻倍,。該藥物口服便捷,，安全可耐受，患者生活質(zhì)量得到大幅提升,。

“Selpercatinib的療效和安全性都達(dá)到了預(yù)期,，展現(xiàn)出應(yīng)用于中國(guó)RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者廣闊的前景。”上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師陸舜教授在2021年世界肺癌大會(huì)上公布了其團(tuán)隊(duì)牽頭開(kāi)展的Selpercatinib治療中國(guó)RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究。

8月26日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將其納入優(yōu)先審評(píng),，用于治療RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者、晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌以及晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌,。

羅氏：全球首個(gè)同時(shí)針對(duì)NTRK和ROS1的廣譜抗癌藥

產(chǎn)品名稱：恩曲替尼

參展企業(yè)：羅氏(瑞士)

企業(yè)供圖

第四屆進(jìn)博會(huì)上,，羅氏帶來(lái)全球首個(gè)針對(duì)NTRK(神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶)和ROS1(c-ros肉瘤致癌因子-受體酪氨酸激酶)的廣譜抗腫瘤藥物恩曲替尼(英文通用名：Entrectinib，英文商品名：Rozlytrek),，已于今年被納入《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口藥品目錄》,，有望成為可供中國(guó)腫瘤患者選擇的治療方案。

恩曲替尼是一款針對(duì)NTRK和ROS1基因融合而設(shè)計(jì)的特異性酪氨酸激酶抑制劑,，它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性,。2019年8月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn)其用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤患者,。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)是基于多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果,，研究顯示，這款“不限癌種”的精準(zhǔn)抗癌療法在治療NTRK融合陽(yáng)性實(shí)體瘤患者中,，達(dá)到61.2%的客觀緩解率,，中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到20個(gè)月。多達(dá)10種不同類型的實(shí)體瘤患者對(duì)這一療法產(chǎn)生響應(yīng),。值得一提的是,，對(duì)于腫瘤轉(zhuǎn)移到大腦的實(shí)體瘤患者，恩曲替尼也能達(dá)到63.6%的顱內(nèi)客觀緩解率,，獲得緩解的患者中四分之一達(dá)到完全緩解,。

葛蘭素史克：全球首個(gè)獲批上市的IL-5單抗

產(chǎn)品名稱：美泊利珠單抗

參展企業(yè)：葛蘭素史克(英國(guó))

據(jù)企業(yè)官網(wǎng)

葛蘭素史克的全球首個(gè)獲批上市的靶向人白介素-5(IL-5)生物制劑新可來(lái)(通用名：美泊利珠單抗)，將亮相2021年中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì),。

嗜酸性肉芽腫性多血管炎是一種罕見(jiàn)的自身免疫性疾病,，以血液和組織內(nèi)嗜酸性粒細(xì)胞持續(xù)增多為特征，可造成多臟器損傷,，主要靶器官包括皮膚,、心臟、呼吸道,、胃腸道及神經(jīng)系統(tǒng),臨床診斷存在一定困難,。

截至目前，美泊利珠單抗已在美國(guó)等多個(gè)國(guó)家獲批用于治療由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病,。葛蘭素史克中國(guó)處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示：“新可來(lái)作為全球首個(gè)靶向人白介素-5生物制劑,，可顯著降低嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病復(fù)發(fā)率，并減少口服激素用量,。”美泊利珠單抗于2015年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,，目前還未在我國(guó)上市,。2021年9月15日，葛蘭素史克在中國(guó)提交美泊利單抗注射液上市申請(qǐng),，目前已進(jìn)入“行政審批”階段,，該藥或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的IL-5單抗。

波士頓科學(xué)：8分鐘解決良性前列腺增生問(wèn)題

產(chǎn)品名稱：Rezūm熱療消融

參展企業(yè)：波士頓科學(xué)(美國(guó))

企業(yè)供圖

此次進(jìn)口博覽會(huì),，波士頓科學(xué)用于治療良性前列腺增生的Rezūm熱療消融系統(tǒng)即將在本屆進(jìn)博會(huì)上迎來(lái)預(yù)上市發(fā)布,。

Rezūm熱療消融系統(tǒng)通過(guò)使用高溫水蒸氣的熱能釋放，使前列腺增生的組織細(xì)胞壞死,，并被人體吸收,，從而縮小前列腺體積，改善排尿困難等相關(guān)癥狀,，平均手術(shù)時(shí)間僅8分鐘,，在治療5年內(nèi)都能很好地保持治療效果，同時(shí)也能保留患者的性功能,。

該技術(shù)已于2020年底在樂(lè)城先行區(qū)引進(jìn)，截至目前已成功治療55位前列腺增生病患,。

“Rezūm手術(shù)具有三大特點(diǎn)：安全,、簡(jiǎn)單、有效,。其顛覆了以往良性前列腺增生手術(shù)必須切除前列腺的方法,，不僅創(chuàng)傷非常小，安全系數(shù)較高,。”

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院泌尿科孫杰教授介紹：“我認(rèn)為,，只要是會(huì)做膀胱鏡的醫(yī)生，經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn)后就可以勝任Rezūm手術(shù),。這對(duì)于該技術(shù)在基層廣泛推廣,，惠及中國(guó)廣大前列腺增生患者，解決‘看病難,，看病貴’問(wèn)題”,，推進(jìn)分級(jí)診療實(shí)施有著巨大的幫助。”

蔡司：首臺(tái)眼底色彩和高分辨率的超廣角眼底相機(jī)

產(chǎn)品名稱：CLARUS 500眼底照相機(jī)

參展企業(yè)：蔡司(德國(guó))

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此次進(jìn)口博覽會(huì)上,，蔡司帶來(lái)的CLARUS 500真彩·高清·超廣角眼底照相機(jī)是第一臺(tái)同時(shí)提供真實(shí)眼底色彩和高分辨率的超廣角眼底相機(jī),。

蔡司醫(yī)療部眼科市場(chǎng)部經(jīng)理?xiàng)钍ソ榻B，“真彩眼底圖,，色彩和臨床檢查中親眼所見(jiàn)的眼底顏色完全一樣,，而高分辨的超廣角眼底圖，聯(lián)合直觀的FORUM閱讀軟件,，有助于臨床醫(yī)生查看,、對(duì)比,、評(píng)估、追蹤隨訪病變的細(xì)微改變,。”

除真彩眼底圖外,，此款眼底照相機(jī)還具備高清和超廣角的3大特點(diǎn)。因?yàn)檠鄣准膊〉脑缙诟淖兺ǔ＜?xì)微且位于視網(wǎng)膜的遠(yuǎn)周邊部位,，運(yùn)用直接檢眼鏡和低分辨率的眼底相機(jī)觀察通常困難,。蔡司CLARUS 500捕獲可從眼底后極部到周邊部達(dá)7微米的高分辨率圖像。此外,，蔡司CLARUS 500為超廣角眼底照相機(jī),，可以對(duì)周邊部視網(wǎng)膜病變進(jìn)行更全面的記錄和檢測(cè)，有利于疾病的早期發(fā)現(xiàn)及診斷,；還可捕獲高分辨率的紅外,，提供測(cè)量和注釋工具，讓醫(yī)生量化隨訪管理病變細(xì)微改變,。

復(fù)星健康：目前國(guó)內(nèi)唯一超級(jí)耐藥細(xì)菌檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品名稱：碳青霉烯酶檢測(cè)試劑盒

參展企業(yè)：復(fù)星健康

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通過(guò)FDA認(rèn)證,，國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)二類上市許可的CRE酶型五聯(lián)檢膠體金產(chǎn)品——NG-Test® CARBA5碳青霉烯酶檢測(cè)試劑盒將首次亮相2021年進(jìn)博會(huì)。

復(fù)星健康的該產(chǎn)品主要用于超級(jí)耐藥細(xì)菌CRE五種常見(jiàn)酶型的檢測(cè),。由于該類超級(jí)細(xì)菌幾乎對(duì)已上市的所有抗菌藥物耐藥,，由其導(dǎo)致的敗血癥，患者死亡率高達(dá)50%以上,，且診斷每延誤一小時(shí)患者死亡風(fēng)險(xiǎn)上升約7%,。

NG-Test® CARBA5一卡檢測(cè)CRE五種常見(jiàn)碳青霉烯酶：KPC、NDM,、IMP,、VIM、OXA-48,，覆蓋臨床約93%該類耐藥菌株,，至少提前24小時(shí)報(bào)告臨床結(jié)果，可極大提升用藥的精準(zhǔn)性和合理性,，為拯救患者生命提供更多時(shí)間,。

該產(chǎn)品分別獲得歐盟CE、FDA,、中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的許可,，已經(jīng)在全球50多個(gè)國(guó)家上市。作為目前國(guó)內(nèi)唯一一款CRE五項(xiàng)聯(lián)檢的膠體金產(chǎn)品,，已獲得包括北京協(xié)和醫(yī)院,、上海華山醫(yī)院在內(nèi)100多家綜合大型三甲醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品充分驗(yàn)證的認(rèn)可。

丹納赫：全球首發(fā)專為中國(guó)病理定制的染色機(jī)

產(chǎn)品名稱：HistoCoreSPIRIT 染色機(jī)

參展企業(yè)：丹納赫(美國(guó))

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丹納赫集團(tuán)旗下公司徠卡生物系統(tǒng)本屆進(jìn)博會(huì)帶來(lái)全球首發(fā)新品——HistoCoreSPIRIT H&E標(biāo)準(zhǔn)化染色系統(tǒng),，這也是首款專門(mén)針對(duì)中國(guó)病理實(shí)驗(yàn)室定制開(kāi)發(fā)的染色系統(tǒng),，在我國(guó)本土完成研發(fā)與制造,。

病理是癌癥診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。H&E染色是病理科整個(gè)常規(guī)制片過(guò)程中的最后環(huán)節(jié),，也是最重要步驟之一,，該步驟在傳統(tǒng)的制片環(huán)節(jié)中，由于受病理科技術(shù)人員個(gè)人習(xí)慣和對(duì)試劑的時(shí)效性判斷的影響無(wú)法保持切片染色質(zhì)量的穩(wěn)定性,。

HistoCoreSPIRIT H&E標(biāo)準(zhǔn)化染色系統(tǒng)提供一體化系統(tǒng)解決方案,，確保H&E標(biāo)準(zhǔn)化染色，預(yù)安裝H&E 染色程序,，提供智能染色優(yōu)化技術(shù),。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院崇明分院病理科陳峰主任介紹，該系統(tǒng)運(yùn)用于常規(guī)H&E染色中效果顯著,，特別在切片染色質(zhì)量上及染色的均一性方面,，由于染色透明性好，細(xì)胞質(zhì),、細(xì)胞核染色優(yōu)良,，核漿對(duì)比高，顏色也十分鮮艷,，對(duì)于病理科診斷醫(yī)師而言達(dá)到了完美的視覺(jué)效果,，減少了由于制片質(zhì)量差而造成的診斷上的誤差。