(健康時(shí)報(bào)記者 趙廣泉) “疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng),，不同程序,、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體28天,、接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%,。”

健康時(shí)報(bào)記者從新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)上獲悉，經(jīng)過(guò)連續(xù)66天的日夜奮戰(zhàn),，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制,，在河南省武陟縣進(jìn)行的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)，6月16日在北京,、河南武陟兩地同步舉行,。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專(zhuān)班、國(guó)家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專(zhuān)家,、研究者夏勝利,、中國(guó)生物黨委書(shū)記朱京津、總裁吳永林,、武漢生物制品研究所首席科學(xué)家申碩,、河南省疾控中心副主任趙東陽(yáng)等專(zhuān)家、領(lǐng)導(dǎo)共同見(jiàn)證了疫苗防控新冠疫情的這一“中國(guó)時(shí)刻”,。

這次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日,，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件,，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng)。

在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下,，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)克服了疫情帶來(lái)的重重困難,，連續(xù)奮戰(zhàn)66天，全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù),，對(duì)不同年齡,、不同程序、不同劑量,、不同針次的研究結(jié)果,，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時(shí)間最長(zhǎng),、數(shù)據(jù)最全面,、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為我國(guó)疫情防控和緊急使用提供了科學(xué),、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù),。

這次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低,、中,、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性,，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況,，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量,、安全性,、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。截至目前,，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,，已全部完成2針次接種。

這次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì),，揭盲過(guò)程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,。疫苗接種后安全、有效,，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體,，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

與此同時(shí),，中國(guó)生物積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作,，與多個(gè)國(guó)家的相關(guān)機(jī)構(gòu)確定了合作意向。中國(guó)生物已率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車(chē)間,，這是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn),、從數(shù)量上能夠滿(mǎn)足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間。

疫情防控形勢(shì)仍然復(fù)雜嚴(yán)峻,，通過(guò)疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫,。此次揭盲的安全性、有效性數(shù)據(jù),，極大增強(qiáng)了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心,，同時(shí)也為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，提供有力支撐,。